[发明专利]一种癌坯抗原校准品检验方法

权利要求书

1.一种癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，包括以下制备步骤:

1)、将待测校准品分为两组，在要求不同时间或不同仪器下分别测定待检的校准品、工作参考品和质控品的发光值；

2)、以工作参考品曲线拟合待检校准品及质控品，计算待检校准品及质控品的值，要求待校准品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；

3)、以待检校准品为曲线拟合质控品，计算待检校准品的值，要求待检校准品拟合的值与工作参考品拟合的值偏差在±10％范围内；

4)赋值：将分装完成的校准品进行赋值；

5)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。

2.如权利要求1所述的癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，所述步骤1)中校准品、工作参考品和质控品的发光值均重复测定三次取平均值。

3.如权利要求2所述的癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，所述步骤2)中分别计算每次测定的待检校准品及质控品的值，取三次的平均值。

4.如权利要求3所述的癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，所述步骤3)中分别计算每次测定的待检校准品的值，取三次的平均值。

5.如权利要求1所述的癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，所述步骤4)中将待测校准品分为5组，每组重复测定3次，最后计算15次的平均值即为该校准品的真实值。

6.如权利要求1所述的癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，所述步骤5)中，瓶间均一性的测定方法为取该批次的校准品10瓶，每瓶测试一次，计算10次的测定结果的CV，要求在±10％范围内；

7.如权利要求1所述的癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，所述步骤5)中，瓶内均一性的测定方法为，将取该批次的校准品1瓶，重复测定10次，计算10次的测定结果的CV，要求在±10％范围内。