[发明专利]一种凝胶制剂中阿达帕林的分散工艺在审
| 申请号： | 201711392438.9 | 申请日： | 2017-12-21 |
| 公开（公告）号： | CN108066332A | 公开（公告）日： | 2018-05-25 |
| 发明（设计）人： | 刘婧;李刚;李小羿;戴向荣;殷雷;凌娟 | 申请（专利权）人： | 兆科药业（广州）有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/192 | 分类号： | A61K31/192;A61K9/06;A61K9/107;A61K47/32;A61K47/18;A61K47/14;A61K47/10;A61P17/10 |
| 代理公司： | 北京市跃扬知识产权代理事务所(普通合伙) 11559 | 代理人： | 冯琼 |
| 地址： | 511466 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 阿达帕林 分散工艺 凝胶制剂 丙二醇 基质 对羟基苯甲酸甲酯 乙二胺四乙酸二钠 三乙醇胺水溶液 制备混合溶液 混合溶液中 乙二醇苯醚 泊洛沙姆 持续加热 干法检测 高速乳化 工业应用 工艺制备 均质搅拌 扩大生产 乳化分散 医药领域 原料粉碎 规模化 胶冻状 卡波姆 水中 加热 | ||
1.一种凝胶制剂阿达帕林的分散工艺，其特征在于，包含以下步骤：
步骤1：阿达帕林原料粉碎后干法检测D50不大于10um，D90不大于30um；
步骤2：水中加入对羟基苯甲酸甲酯、1,2-丙二醇、卡波姆980、乙二胺四乙酸二钠，持续加热并搅拌得到呈均匀胶冻状的基质；
步骤3：在水中加入泊洛沙姆188、丙二醇、乙二醇苯醚搅拌并加热制备混合溶液；
步骤4：阿达帕林加入步骤3制备的混合溶液高速乳化后，加入基质中充分搅拌；再加入三乙醇胺水溶液均质搅拌。
2.根据权利要求1所述的分散工艺，其特征在于，步骤1使用气流粉碎机对阿达帕林原料进行粉碎。
3.根据权利要求2所述的分散工艺，其特征在于，粉碎参数为文丘里管压力8.0-11.0bar，环形压力8.0-10.0bar，进料速度50-150rpm。
4.根据权利要求1所述的分散工艺，其特征在于步骤2和步骤3所述加热为加热至50-60℃。
5.根据权利要求1所述的分散工艺，其特征在于，步骤2所述水、对羟基苯甲酸甲酯、1,2-丙二醇、卡波姆980、乙二胺四乙酸二钠的质量比为480：2-4:80-100:5-7:1-2。
6.根据权利要求1所述的分散工艺，其特征在于，步骤3水与泊洛沙姆188、丙二醇、乙二醇苯醚的质量比为1:30-40:1。
7.根据权利要求1所述的分散工艺，其特征在于，步骤4阿达帕林：混合液的质量比为1：20-200。
8.根据权利要求1所述的分散工艺，其特征在于，步骤4所述乳化为速度12-20m/s乳化20-40min。
9.根据权利要求1所述的分散工艺，其特征在于，还包含灭菌处理步骤。
10.根据权利要求9所述的分散工艺，其特征在于，所述灭菌为121℃湿热灭菌。
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