[发明专利]一种吸入用鱼金溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明属于制剂学领域,具体涉及一种吸入用鱼金溶液制剂及其制备方法。本发明的吸入用鱼金溶液制剂，包括：有效成分、等渗剂和溶剂；其中，在每升所述吸入用鱼金溶液制剂中，包括由不少于1000g鱼腥草和不少于500g金银花蒸馏得到的所述有效成分。本发明提供了一种安全、有效、生物利用度高的吸入用鱼金溶液制剂，该制剂不仅使用剂量少、起效快、疗效好，且无其他毒副作用。另外，本发明的吸入用鱼金溶液制剂具有最佳的物理参数，通过雾化器可以快速形成气溶胶。

技术领域

本发明属于制剂学领域,具体涉及一种吸入用鱼金溶液制剂及其制备方法。

背景技术

鱼腥草为三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb的新鲜全草或干燥地上部分，具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋之功效，其主要化学成分为鱼腥草素、月桂烯、甲基正壬酮等。金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb的干燥花蕾或带初开的花，性甘、寒，归肺、心、胃经，主要含有多种绿原酸类化合物、黄酮以及挥发油类等，具有清热解毒、凉散风热的功效。

鱼金制剂是以鱼腥草和金银花为主要原料制成的纯中药复方制剂，是一种新型的纯中药消炎抗菌解毒药。目前，鱼金制剂已衍生出多种临床制剂，例如注射剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂、冻干粉剂等剂型。此外，申请号为200710088033.6的专利申请还公开了一种用于清热解毒的气雾剂。尽管现有技术中已经公开了多种剂型，但是为了提高药物的起效时间及患者使用的适应性和普遍性，还需要提供新的剂型。

而雾化吸入疗法作为呼吸系统相关疾病的重要治疗手段，可将药物直接作用于靶器官，具有起效迅速、疗效佳、全身不良反应少、不需要患者刻意配合等优势，被国内外广泛应用。申请号为201410730796.6的专利申请公开了山海丹鱼金注射液在雾化吸入、喷瓶气雾、直肠给药的应用及方法；申请号201410567977.1公开了一种鱼金注射剂用于制备雾化吸入制剂的用途。但是，上述两篇专利申请雾化吸入用溶液均以鱼金注射液为基础。1988-2006年国家药品不良反应监测中心共收到鱼金注射液严重不良反应139例，其中过敏性休克3例，引发了人们对鱼金注射液安全性再评价的关注。关于鱼金注射液的不良反应，国家食品药品监督管理局于2006年发出关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告(国食药监安[2006]218号)。

为了解决临床用药的安全性和有效性，首要任务是解决雾化吸入用鱼金溶液的来源问题，从源头上避免吸入用溶液质量的参差不齐。为此，本发明提供了一种质量统一、安全、有效的且可直接使用的吸入用鱼金溶液制剂。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种吸入用鱼金溶液制剂及其制备方法。本发明以鱼腥草和金银花为原料，通过水蒸馏提取其有效成分，来制备一种质量统一可靠、安全性高、稳定性高、贮存时间长的吸入用鱼金溶液制剂，且该溶液制剂具有优异的物理性能参数，易于雾化形成气溶胶。另外，本发明的制备方法简单易操作，生产成本较低，易于工业化生产。本发明是通过以下技术方案实现的：

一种吸入用鱼金溶液制剂，所述溶液制剂包括：有效成分、等渗剂和溶剂；

其中，在每升所述吸入用鱼金溶液制剂中，包括由不少于1000g(比如1000～8000g、1000～6000g、1100g、1200g、1500g、1800g、2000g、2400g、3000g、3500g、4000g、4500g、5000g、5500g、6500g、7500g)鱼腥草和不少于500g(比如500～6000g、500～3000g、550g、600g、800g、1000g、1500g、2000g、2400g、3000g、3500g、4000g、4500g、5000g、5500g)金银花蒸馏得到的所述有效成分。

在上述吸入用鱼金溶液制剂中，作为一种优选实施方式，在每升所述吸入用鱼金溶液制剂中，包括由1000～6000g鱼腥草和500～3000g金银花蒸馏得到的所述有效成分。