[发明专利]一种止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。本发明的一种止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂，由以下中药原料药及辅料制成：(1)枇杷叶、桑白皮、白前、百部、桔梗、薄荷脑；(2)等渗剂及溶剂；其中，所述止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂中的枇杷叶、桑白皮、白前、百部、桔梗、薄荷脑用量比为：200～500：100～400:50～300:40～200:30～180:1～10。本发明提供的止咳枇杷雾化吸入用溶液，通过雾化器可以快速形成气溶胶，直接快速作用于病患处，快速被吸收起效；不仅使用剂量少，且起效快，疗效好，无其他毒副作用。

技术领域

本发明涉及一种止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。

背景技术

止咳枇杷由枇杷叶，桑白皮，白前，百部，桔梗，薄荷脑等成分组成。枇杷叶：清肺止咳，降逆止呕；桑白皮：泻肺平喘，利水消肿；白前：降气化痰，止咳。百部：润肺下气止咳，杀虫；桔梗：宣肺、祛痰、利咽、排脓；薄荷脑：芳香药、调味药及驱风药。止咳枇杷具有清肺，止咳，化痰功效，用于咳嗽多痰、支气管炎等呼吸道疾病，尤其对于小儿咳嗽、小儿支气管炎具有良好效果。

但目前现有研发或临床应用的止咳枇杷剂型只有糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂三种类型，均为口服剂型，易导致患者的疗效或依从性差，具体表现在：1.服用量较大，不能直接作用于病患部位，需要通过肝脏的首过效应，进入循环系统作用于病患部位，起效较慢，在一定程度上限制了患者的用药，如颗粒剂和胶囊剂；2.载药量较小，患者单次口服数量过多，服食不方便，且不能很好的定量，如糖浆剂。

雾化吸入溶液制剂作为呼吸道或肺部给药制剂，可以直接作用于病患部位，提高呼吸道或肺部的给药浓度，起效快，且该制剂避免了肝脏的首过效应，减少药物的给药剂量，提高药物生物利用度，并降低药物在其他组织的分布，减少副作用。目前雾化吸入用溶液制剂上市的产品相对较少，主要为进口产品。临床上以注射液应用雾化吸入的情况较多，但说明书中没有规范的使用方法，在使用方面存在安全隐患。现有技术也不存在止咳枇杷处方雾化吸入的专用制剂。

本发明的目的在于提供一种生物利用度高，直接作用于病灶部位，安全有效的止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量可控的止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法，该制备方法简单易操作，利于工业化生产。

本发明的目的之一是提供一种止咳枇杷雾化吸入溶液制剂，是通过以下技术方案实现的：

一种止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂，所述溶液制剂由以下中药原料药及辅料制成：

(1)枇杷叶、桑白皮、白前、百部、桔梗、薄荷脑；

(2)等渗剂及溶剂；

其中，本发明所述止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂中的枇杷叶、桑白皮、白前、百部、桔梗、薄荷脑用量比为：200～500：100～400:50～300:40～200:30～180:1～10。

本发明所述止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂中，作为一种优选的实施方式，枇杷叶、桑白皮、白前、百部、桔梗、薄荷脑用量比为：250～450：150～350:80～250:50～180:40～150:1～8；作为一种更有选的实施方式，枇杷叶、桑白皮、白前、百部、桔梗、薄荷脑用量比为：300～400：200～300:100～200:80～150:50～120:1～5；作为一种最优选的实施方式，枇杷叶、桑白皮、白前、百部、桔梗、薄荷脑用量比为：350～400：200～250:100～150:80～120:60～100:2～4。

本发明所述止咳枇杷雾化吸入用溶液制剂中，作为一种优选实施方式，所述溶剂为纯化水，优选为注射用水。