[发明专利]一种体外检测抗体的组合物

说明书

本发明公开了一种体外检测抗体的组合物，包括多个以上抗体识别表位的抗原、抗体结合蛋白或血清、用于标记物标记的标记抗体、用于检测核心抗体的检测微粒，抗体结合蛋白包被于检测板的表面，抗体结合蛋白与待测抗体结合，抗原与待测抗体相结合，抗原与有标记物标记的标记抗体相结合，检测微粒为核心抗原包被的发光微粒，发光微粒的表面官能团为羧基或醛基。当结合有标记物的抗体与已结合血清中抗体的抗原相结合后，通过仪器可以将该标记直接检测，或通过显色反应检测溶液吸光度，从而对血清是否存在待测抗体进行判断，通过加入检测微粒，便于进行检测，具有灵敏度高、检测范围宽等特点，在方法学上较酶免法能达到更高的灵敏度和更优的检测范围。

技术领域

本发明涉及抗体制备技术领域，尤其涉及一种体外检测抗体的组合物。

背景技术

乙型(病毒性)肝炎是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)引起的一种世界性疾病。发展中国家发病率高，据统计，全世界无症状乙肝病毒携带者超过2.8亿。我国约占9300万，大多数人无症状，但其中的1/3会出现肝损害的临床表现。

目前通过三种途径对乙型肝炎进行诊断，如：检测病毒的抗原、检测体内抗体以及检测病毒的DNA。临床上，通常使用五种标识物进行判断，如：乙肝表面抗原(hepatitisBsurface antigen，HBsAg)、乙肝表面抗体(antibodies to hepatitis B surfaceantigen，HBsAb)、乙肝 e 抗原 (hepatitisB core antigen，HBeAg)、乙肝e抗体(antibodies tothe′e′antigen，anti-Hbe/HBeAb)和乙肝核心抗体(antibodies to thecore antigen，anti-Hbc/HBcAb)，又称“两对半”。乙肝病毒DNA则用来诊断和观察慢性乙型肝炎。当血液中病毒DNA数量稳定或增加较少时，说明病情较为稳定；当病毒 DNA 数量不断增多，则说明病情正在恶化。在乙肝的临床诊断和治疗过程中，通常采用将HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb 和HBcAb 等五种标识物中的几种相结合的方式来判断乙肝病情。若病人血清中 HBsAg、HBeAg和HBcAb三种标识物检测均为阳性时，就可以确定该患者正受到乙肝病毒感染，且病毒正在活跃复制，病毒数量较多，传染性也较强。若病人血清中HBsAg、HBeAb和HBcAb三种标识物检测均阳性时，表明乙肝病情好转，病毒复制数量减少。目前用于乙肝体外检测抗体的组合物技术仅能满足于科学研究的需要，还无法满足于医疗和临床观察上大批量体外检测的需要。

发明内容

本发明为了克服现有技术中的不足，提供了一种体外检测抗体的组合物。

本发明是通过以下技术方案实现：

一种体外检测抗体的组合物，包括多个以上抗体识别表位的抗原、抗体结合蛋白或血清、用于标记物标记的标记抗体、用于检测核心抗体的检测微粒，所述抗体结合蛋白包被于检测板的表面，所述抗体结合蛋白与待测抗体结合，所述抗原与所述待测抗体相结合，所述抗原与有标记物标记的标记抗体相结合，所述检测微粒为核心抗原包被的发光微粒，所述发光微粒的表面官能团为羧基或醛基。

所述发光微粒与所述抗原的质量比例为10-15:1-1.2。

所述发光微粒的发光量为150000-35000光子数/100ug发光微粒。

所述血清使用量≥1ul/100ul反应体系。

所述蛋白使用量≥50ug/100ul反应体系。

所述检测板由聚苯乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯或玻璃等制成，具有多孔构造。

抗体识别表位的抗原为乙肝病毒抗原。

所述检测板为固相介质，为塑料或玻璃。