[发明专利]具有温度补偿的红细胞压积测试功能的电化学传感器

说明书

本发明属于医疗设备技术领域，涉及一种具有温度补偿的红细胞压积测试功能的电化学传感器。该电化学传感器包括基片、电极层、反应试剂、垫高层和亲水膜层；基片的进样口端设有缺口；电极层包括校正电极系统和检测电极系统，两者位于同一平面上，校正电极系统包括一对校正电极，通过施加交流工作电压进行红细胞压积测试；检测电极系统包括一对检测电极，通过施加直流工作电压进样分析物测试；垫高层包括排气垫高层、反应垫高层和检测区域。本发明还公开了一种对红细胞压积测试的温度补偿方法，其包括具有温度补偿的红细胞压积测试方程。本发明有利于电化学传感器在更大的温度范围内获得准确的检测结果，且结构合理，工艺简单，有利于大规模制造。

技术领域

本发明属于医疗设备技术领域，涉及检测血液样本中分析物的电化学传感器，具体涉及一种具有温度补偿的红细胞压积测试功能的电化学传感器。

背景技术

目前，电化学传感器在即时检测(POCT)中应用广泛，并逐渐普及至家庭用户，人们可以方便地监测血液样本中分析物(如葡萄糖，尿酸，胆固醇等)的含量，其检测结果是否准确可靠，价格是否低廉越来越受到人们关注。

如《体外诊断检验系统——自测用血糖监测系统通用技术条件》(即ISO15197：2013标准)中明确要求，葡萄糖浓度小于100mg/dl时，每个红细胞压积水平和中等红细胞压积水平(42％±2％)的测得值差值不超过10mg/dl；葡萄糖浓度在大于100mg/dl时，每个红细胞压积水平和中等红细胞压积水平(42％±2％)的测得值相对差值不超过10％。若测试含有相同葡萄糖含量但具有20％、42％和70％红细胞压积值的全血样本，则由基于一组校正常数(例如含42％血细胞压积值的全血样本的斜率和截距)的系统将报导三个不同的葡萄糖读数。即使葡萄糖浓度相同，系统也将报导20％红细胞压积值的全血样本含有比42％红细胞压积值的全血样本多的葡萄糖，且70％红细胞压积值的全血样本含有比42％红细胞压积值的全血样本少的葡萄糖，这是由于红细胞干扰分析物和/或介体至电极表面的扩散。因此，必须依据红细胞压积值对分析物的浓度进行校准。一般而言，通常采用交流工作电压测试血液样本，获取和红细胞压积相关的电信号，通过相关测试方程获得待测血液样本的红细胞压积值，然后利用红细胞压积值和分析物浓度相关的校准方程，最终实现对电化学传感器测试分析物的校准。

电化学传感器的工作原理是将测试样本中分析物的浓度转换为相应的电信号，比如当分析物为血液中葡萄糖时，电化学传感器通过施加工作电压获取血液样本的电流信号，通过校准方程，即可获得相应的血糖值。在电化学传感器的电极反应过程中，反应物首先要扩散到电极表面才能发生反应，反应物的传递速度取决于溶液传质系数。血液中溶质传质系数主要受红细胞压积的影响，红细胞压积值越高，传质系数越小，反之亦然。通常，高红细胞压积下会出现负偏差(即计算出的分析物浓度偏低)，低红细胞压积下会出现正偏差(即计算出的分析物浓度偏高)。正常人的红细胞压积范围约为35％至55％，然而有一部分人的红细胞压积介于约20％至70％之间，如此宽广的全血红细胞压积范围，会造成电化学传感器产生较大的误差。因此，存在对具有红细胞压积校正功能的电化学传感器的现实需求。

专利CN104634822A提出利用红细胞压积校正检测葡萄糖浓度。其中提及对将响应信号的峰值换算成红细胞压积值的计算方式，如：Y＝aX+b,(Y为红细胞压积值，X是峰值，a和b为预先确定的系数)。

专利CN105021805A提出一种人体生理参数的校正方法。根据预先确定的红细胞压积值与校正系数的对应关系，确定与所述检测样本的红细胞压积值对应的校正系数，利用所述校正系数对所述检测样本的生理参数的检测浓度进行校正，获得校正浓度，其中，所述校正浓度＝校正系数*检测浓度。

专利CN 106770461 A提出了获得血液样本的红细胞压积值的步骤：在该第三电压的施加时间介于0-0.5秒之间取得的电流值计算第一中位数A₁，在该第三电压的施加时间介于1-2秒之间取得的电流值计算第二中位数A₂，则该红细胞压积值为(A₁/A₂)*100。