[发明专利]一种注射用比伐芦定及其制备方法在审
| 申请号： | 201711365346.1 | 申请日： | 2017-12-18 |
| 公开（公告）号： | CN107823149A | 公开（公告）日： | 2018-03-23 |
| 发明（设计）人： | 王泽山;陈进朝;韩飞宇 | 申请（专利权）人： | 山西威奇达光明制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/58;A61P7/02 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙)11371 | 代理人： | 刘锋 |
| 地址： | 037000 山西省大*** | 国省代码： | 山西;14 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 伐芦定 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于，其包括：
将包含有比伐芦定的分散系进行稀配，得到第一分散系；
将所述第一分散系进行灌装；
将所述第一分散系进行冷冻干燥；
其中，所述稀配操作在30-50℃下进行。
2.根据权利要求1所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：
所述第一分散系包括：0.4～0.6g/mL比伐芦定；0.2～0.3g/mL甘露醇；以及pH值调节剂。
3.根据权利要求2所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：
所述第一分散系的pH值为5～7。
4.根据权利要求2所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：
所述pH值调节剂采用氢氧化钠。
5.根据权利要求1所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：
所述灌装操作使用西林瓶进行灌装，所述西林瓶使用中性硼硅管制注射剂瓶。
6.根据权利要求1所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：
所述第一分散系在灌装之前进行除菌过滤，所述除菌过滤操作采用PVDF滤膜。
7.根据权利要求5所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：
封装所述西林瓶的胶塞采用覆膜丁基胶塞。
8.根据权利要求1所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于，所述冷冻操作包括：
使用冷冻干燥机，放入所述第一分散系，-40℃下预冻5～8小时，升温至-5～25℃保持25～30小时；冰晶消失后升温至25℃保持2～6小时，再升温至30℃保持约20小时后出箱。
9.根据权利要求1所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于，所述灌装操作包括：
采用灌装机，按照药典规定灌装0.5mL的规定装量，半压塞后转移至冷冻干燥机内。
10.一种注射用比伐芦定，其特征在于，所述注射用比伐芦定采用权利要求1-9中任一项所述的注射用比伐芦定的制备方法制得。
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