[发明专利]茶碱缓释片及其制备工艺

权利要求书

1.一种茶碱缓释片的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

制软材：将无水茶碱、水合二氧化硅、乙基纤维素、氢化植物油、滑石粉置于湿法制粒机中，搅拌混合，然后加入粘合剂，得软材；

挤出、整粒：将所述软材使用挤出机挤出，所述挤出机的挤出网孔径为0.8mm～1mm；所得挤出物干燥后，采用整粒机整粒，所述整粒机的整粒网孔径为1mm～1.5mm，转刀转速为80rpm～120rpm；得缓释颗粒；

包衣：将所述缓释颗粒置于流化床，喷入包衣液进行包衣；所述包衣液以水和乙醇的混合液为溶剂，其中包括重量百分比为1～5％乙基纤维素，0.5～3％枸橼酸三乙酯；干燥后得包衣缓释颗粒；

压片：于所述包衣缓释颗粒中加入药学上可接受的辅料，进行压片，即可；

所述制软材工序中，以重量份计，所述无水茶碱为100份、所述水合二氧化硅为1～5份、所述乙基纤维素为5～15份、所述氢化植物油为1～10份、所述滑石粉为5～10份、所述粘合剂为20～30份；

所述压片工序中，所述药学上可接受的辅料为微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶和硬脂酸钙；

以重量份计，所述包衣缓释颗粒为140～170份、所述微晶纤维素为40～45份、所述乳糖为10～20份、所述玉米淀粉为15～25份、所述交联羧甲基纤维素钠为1～5份、所述微粉硅胶为1～5份、所述硬脂酸钙为1～5份。

2.根据权利要求1所述的茶碱缓释片的制备工艺，其特征在于，所述挤出、整粒工序中，所述挤出机的工艺参数如下：

加料速度为100kg/hr～500kg/hr，螺杆转速为50rpm～100rpm；利用所述挤出机的切割装置，将所述挤出物长度范围控制在10mm～30mm。

3.根据权利要求1所述的茶碱缓释片的制备工艺，其特征在于，所述挤出、整粒工序中，所述整粒机的加料速度为100kg/hr～500kg/hr。

4.根据权利要求1所述的茶碱缓释片的制备工艺，其特征在于，所述挤出、整粒工序中，所述整粒步骤后，还包括筛分步骤，筛分控制所述缓释颗粒的粒径为20目～30目。

5.根据权利要求1所述的茶碱缓释片的制备工艺，其特征在于，所述包衣工序中，所述包衣液中还包括重量百分比为3％～6％的助剂；所述助剂为甲基纤维素、羟丙甲纤维素、渗透型丙烯酸树脂中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的茶碱缓释片的制备工艺，其特征在于，所述助剂为重量比为1：1～3的甲基纤维素和羟丙甲纤维素。

7.根据权利要求1-6任一项所述的茶碱缓释片的制备工艺，其特征在于，所述制软材工序中，还包括原料预处理工序：将所述无水茶碱使用粉碎机粉碎至100目以下，并将所述氢化植物油过60目筛。

8.根据权利要求1-6任一项所述的茶碱缓释片的制备工艺，其特征在于，所述制软材工序中，所述粘合剂为质量浓度为15～25％的乙基纤维素乙醇溶液。

9.根据权利要求1-6任一项所述的茶碱缓释片的制备工艺，其特征在于，所述压片工序中，所述压片的工艺为：使用5mm～10mm冲头压片，片芯硬度控制在30N～60N之间，控制片重差异在±5％之间。

10.权利要求1-9任一项所述的制备工艺制得的茶碱缓释片。