[发明专利]一种新型的原料药无菌处理系统

说明书

技术领域

本发明涉及医药生产设备技术领域，尤其涉及一种在药物制剂生产过程中对原料药进行无菌处理的系统。

背景技术

在药物制剂生产过程中，对原料药进行无菌化处理的方法一般采取湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌及过滤除菌法。但是这些方法有许多不足之处，很多原料药在高温和放射源辐射下很不稳定，易造成活性成分分解失效；气体灭菌常用有毒气体进行，易在原料药中残留并对原料药的活性成分产生影响；过滤除菌流程长、时间久，且其过滤装置经过一段时间使用之后，一旦阻塞就需要停机进行整修，更换过滤装置，影响生产计划，增加了成本。因此，原料药的无菌化处理还需要在技术上进行改进。

发明内容

本发明旨在解决现有技术的不足，而提供一种新型的原料药无菌处理系统。

本发明为实现上述目的，采用以下技术方案：所述的原料药无菌处理系统，包括不良溶剂无菌处理模块、原料药无菌处理模块、无菌原料药输出模块、在线温度监控系统、纯蒸汽灭菌系统、压缩空气输送系统（含空气除菌过滤器）。其中，所述的不良溶剂无菌处理模块，由1号不良溶剂储罐、0.22μm过滤器、2号不良溶剂储罐、0.22μm保安过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的原料药无菌处理模块，由原料药加热回流溶解罐、1级0.45μm过滤器、2级0.22μm过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的无菌原料药输出模块，包括冷却结晶罐、无菌隔离器、冷却结晶罐与无菌隔离器之间、与上述两模块之间的输送管道和无菌隔离器的输出管道。

优选地，原料药加热回流溶解罐内置无菌磁力搅拌器。

优选地，冷却结晶罐内置无菌磁力搅拌器。

优选地，无菌隔离器内集成有抽滤系统、干燥系统、气流粉碎系统。

优选地，2号不良溶剂储罐与0.22μm保安过滤器之间的输送管道装有阀门。

优选地，2号不良溶剂储罐与冷却结晶罐之间的输送管道装有阀门。

本发明的有益效果是：本发明所涉及的设备可完成在线纯蒸汽灭菌，灭菌温度可以在线监控。设备灭菌后完全密闭操作，没有污染的风险。输送物料过程中的动力全部来自除菌过滤后的压缩空气，安全快捷，无残留，避免因输送泵产热而影响药液稳定性的情况产生。原料药加热回流溶解罐和冷却结晶罐内置无菌磁力搅拌器，搅拌均匀，无菌、无死角，有利于原料的均匀溶解和结晶。隔离器系统的无菌密闭操作空间，采用的是100级层流，风速0.36-0.54m/s，满足A级无菌环境要求，独立送风循环系统，保证结晶后的原料药无染菌风险。本原料药无菌处理系统可将原料药的溶解、过滤除菌、结晶、干燥、粉碎在密闭空间内连续完成，全程无菌操作，无污染风险，能够保证原料药的质量符合标准。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图中：1-1号不良溶剂储罐；2-0.22μm过滤器；3-2号不良溶剂储罐；4-0.22μm保安过滤器；5-原料药加热回流溶解罐；6-1级0.45μm过滤器；7-2级0.22μm过滤器；8-冷却结晶罐；9-无菌隔离器；10-在线温度监控系统；11-纯蒸汽灭菌系统；12-压缩空气输送系统。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明。

如图1所示，一种新型的原料药无菌处理系统，包括1号不良溶剂储罐1、0.22μm过滤器2、2号不良溶剂储罐3、0.22μm保安过滤器4、原料药加热回流溶解罐（含无菌磁力搅拌器）5、1级0.45μm过滤器6、2级0.22μm过滤器7、冷却结晶罐（含无菌磁力搅拌器）8、无菌隔离器9、在线温度监控系统10、纯蒸汽灭菌系统11、压缩空气输送系统（含空气除菌过滤器）12。

所述1号不良溶剂储罐1通过输送管道与0.22μm过滤器2、2号不良溶剂储罐3依次连接，2号不良溶剂储罐3通过输送管道连接冷却结晶罐8，2号不良溶剂储罐同时连接一个0.22μm保安过滤器4，0.22μm保安过滤器4再连接到冷却结晶罐8。

所述原料药加热回流溶解罐5依次与1级0.45μm过滤器6、2级0.22μm过滤器7通过输送管道连接，2级0.22μm过滤器7再连接到冷却结晶罐8。

所述冷却结晶罐8通过输送管道与无菌隔离器9连接，无菌隔离器9内集成有抽滤系统、干燥系统、气流粉碎系统。

本原料药无菌处理系统所有设备都由传感器连接到在线温度监控系统10，由相应管道连接到纯蒸汽灭菌系统11和压缩空气输送系统（含空气除菌过滤器）12。