[发明专利]一种可热塑性加工的聚烯烃弹性体腹膜透析引流袋盖帽及其制备方法

说明书

本发明揭示了一种可热塑性加工的聚烯烃弹性体腹膜透析引流袋盖帽及其制备方法。该方法具体是在聚烯烃中加入增粘树脂、热塑性弹性体和填料，经开炼、密炼或挤出后，得到可热塑性加工的聚烯烃弹性体医用盖帽材料。该材料可用于挤出、注塑等工艺加工制成成品后应用于医用包装。与目前广泛使用的软质聚氯乙烯(SPVC)医用盖帽材料相比，该材料不会对医用内装物产生任何污染，不会产生任何异味，也不会在灭菌温度下有明显的收缩。

技术领域

本发明涉及一种可热塑性加工的聚烯烃弹性体腹膜透析引流袋盖帽，具体涉及一种可热塑性加工的聚烯烃弹性体医用盖帽的组成和制备方法，属于高分子共混、高分子成型加工、高分子材料领域。

背景技术

目前医用药物封装材料主要采用软质聚氯乙烯(SPVC)材料和聚烯烃弹性体材料。SPVC材料是由PVC树脂、增塑剂、稳定剂、润滑剂等多种物质经高速搅拌机混合、挤出机塑化挤出、切粒包装等工序制成。SPVC的弹性、密封性能、强度和成本都符合材料要求。

SPVC材料的柔软和弹性是由加入的增塑剂所产生的，常用配方中增塑剂占PVC的质量百分数达30～50％，其中主要是邻苯二甲酸酯类，如DOP(又称DEHP)、DBP、DINP、DIDP，还有少量的环氧大豆油作为辅助增塑剂。

增塑剂是指增加塑料的可塑性，改善成型加工时树脂的流动性，并使制品具有柔韧性的有机物质。它通常是一些高沸点的、难以挥发的粘稠液体或低熔点的固体。增塑剂首先要与树脂具有良好的相容性，相容性越好，其增塑效果也越好。添加增塑剂可降低塑料的玻璃化温度，使硬而刚性的塑料变得软而柔韧。增塑剂根据其化学结构分为苯二甲酸酯类、脂肪酸酯类、磷酸酯类、聚酯类、环氧酯类以及含氯化合物等。增塑剂以综合性能佳、价格优的邻苯二甲酸二辛酯(DOP)为主，PVC是这些增塑剂的主要终端用户。

增塑剂的争议由保鲜膜而起，实际上除了作为保鲜膜外，SPVC制品在与人类医疗、生活相关的领域中应用很广，如乳胶手套、血浆袋、一部分输血、输液、呼吸用具、儿童玩具、人造革等。德国Arbeitsmedizin大学卫生研究所的Rettenmeier对DOP的毒性和代谢进行了研究。研究结果表明，DOP会从PVC制品中缓慢逸出，进入空气、土壤、水源乃至食物，随后经口、静脉注射等多种途径进入体内，在体内水解为苯二甲酸单酯和辛醇。这些物质又进一步代谢为各种不同的氧化物和相关产品，然后经过肾脏消失。国内外的很多动物实验表明，增塑剂会影响人体荷尔蒙系统，特别是成长中的青少年，对男孩睾丸生长和发育十分不利。为此，欧盟将其列入影响生物繁衍的有害物质。目前国外对PVC制品的增塑剂和其他助剂都有严格的规定或相应的建议，而在我国，生产这些PVC制品的增塑剂依然是DOP、DBP、DINP、DIDP等传统类型增塑剂。

近几年，美国、日本、新加坡、韩国和欧盟各国现已全面减少使用PVC作为医药封装材料。随着整个社会环保概念的深入人心，PVC材料的助剂安全性和废弃物处理难题日益成为社会关注的焦点问题。因此，采用聚烯烃弹性体材料取代SPVC材料已经是一种必然的趋势，随着成本和加工工艺问题的解决，聚烯烃弹性体材料必将在医用药物的封装领域得到大规模的使用。

聚乙烯是塑料包装制品使用量最大的一类包装原料，它是由石油加工过程中产生的裂解气体中的乙烯为原料聚合而成的，由于乙烯单体无毒，所以各类聚乙烯原料中，即使含有200～300ppm的乙烯单体，仍旧是无毒的聚合物，可用于同各种食品及药品直接接触的包装场合。

聚乙烯有很多种，通常按工业化出现的年代来分：有1939年工业化的第一代聚乙烯，即低密度聚乙烯(LDPE)；1953年工业化的第二代聚乙烯，即高密度聚乙烯(HDPE)；1977年工业化的第三代聚乙烯，即线性低密度聚乙烯(LLDPE)；1984年工业化的第四代聚乙烯，即超低密度聚乙烯(VLDPE)；1958年工业化的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和20世纪90年代出现的茂金属聚乙烯(mPE)。