[发明专利]一种雷诺嗪分散片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种雷诺嗪分散片剂，以雷诺嗪为原料，加入辅料，制备成雷诺嗪分散片。崩解快、吸收快、生物利用度高；服用方便；肠道残留少，副作用少；味甜且有香气，特别容易提高患者服药依从性。

技术领域

本发明涉及一种雷诺嗪新剂型，特别涉及的是雷诺嗪分散片及其制备方法。

背景技术

雷诺嗪具有抗心绞痛和抗心肌缺血作用,其具体的作用机制尚不清楚。研究显示它能部分地抑制脂肪酸氧化,但同时还会影响心脏的电传导,引起与剂量有关的QT 间隔延长。雷诺嗪只限于服用长效硝酸酯、钙离子通道阻滞剂和β2受体阻滞剂等抗心绞痛药物无效的病人使用。临床试验显示,男性病人服用雷诺嗪的效果比女性要好,长

期服用会出现头晕、头痛、便秘和恶心等不良反应。

雷诺嗪是一种新化学实体化合物,是十年来FDA 批准的首个治疗慢性心绞痛药物。与现有的抗心绞痛药不同,雷诺嗪为部分脂肪酸氧化酶抑制剂,对心率和血压无影响,能有效地缓解心绞痛,且不改变药物的其他动力学参数,可以提高心绞痛患者的生活质量。据美国心脏学会估计美国每年大约有680 万人被诊断患有心绞痛,中国患者人数

高达4 000多万,因此雷诺嗪有很大的市场开发潜力。

分散片是一种速效制剂，由于其特有的优势，已越来越受到人们的关注。可以加入增溶剂；可以提高雷诺嗪难溶性药物的溶出度，适合于服用。对于崩解困难的药物制成片可有利于吸收。片的特点：①崩解快、吸收快、生物利用度高；②服用方便③肠道残留少，副作用少。

发明内容

本发明的目的是提供一种雷诺嗪分散片及其制备方法。

本发明目的通过如下技术方案来实现。

本发明雷诺嗪分散片由如下成分组成（重量百分比）：雷诺嗪15-60%填充剂10-40%崩解剂5-25%粘合剂0.1-6%增溶剂0.1-6%润滑剂0.5-5%。

以上为本发明基本处方，可以根据实际需要进行适当调节和删减。

雷诺嗪是活性成分，优选含量范围15-40%，进一步优选范围15-20%。单位制剂中雷诺嗪剂量100-500mg，优选剂量为100-200mg，更优选的剂量为100、150、200mg。