[发明专利]一种注射用赖氨匹林冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用赖氨匹林冻干粉，其特征在于，包括如下按照质量百分比计的组分：赖氨匹林65～74％、pH调节剂4～7％和稳定剂14～30％。

2.根据权利要求1所述的注射用赖氨匹林冻干粉，其特征在于，包括如下按照质量百分比计的组分：赖氨匹林68～73％、pH调节剂5～7％和稳定剂20～27％。

3.根据权利要求1所述的注射用赖氨匹林冻干粉，其特征在于，所述pH调节剂选自枸橼酸-磷酸氢二钠组成的缓冲剂、枸橼酸-柠檬酸钠组成的缓冲剂、枸橼酸-氢氧化钠-盐酸组成的缓冲剂、醋酸-醋酸钠组成的缓冲剂、磷酸二氢钠-磷酸氢二钠组成的缓冲剂、磷酸氢二钾-氢氧化钠组成的缓冲剂中的任意一组。

4.根据权利要求3所述的注射用赖氨匹林冻干粉，其特征在于，所述pH调节剂为枸橼酸-磷酸氢二钠组成的缓冲剂。

5.根据权利要求4所述的注射用赖氨匹林冻干粉，其特征在于，包括如下按照质量百分比计的组分：赖氨匹林70％、pH调节剂6％和稳定剂24％；其中，所述pH调节剂为枸橼酸3％-磷酸氢二钠3％组成的缓冲剂。

6.根据权利要求1所述的注射用赖氨匹林冻干粉，其特征在于，所述稳定剂选自甘露醇、甘氨酸、山梨醇、甘油、葡萄糖、海藻糖、蔗糖中的一种或几种。

7.根据权利要求6所述的注射用赖氨匹林冻干粉，其特征在于，所述稳定剂为甘露醇。

8.权利要求1～7中任意一条权利要求所述注射用赖氨匹林冻干粉的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、在注射用水中加入赖氨匹林和稳定剂，无菌条件下搅拌使其溶解；

S2、加入活性炭吸附脱色，然后过滤脱碳；

S3、加入pH调节剂，将pH调节至4.0～7.0，用0.228～0.45μm的无菌微孔滤膜过滤2～3次；

S4、将过滤后的药液进行冷冻干燥，得到注射用赖氨匹林冻干粉；

其中，所述冷冻干燥的方法如下：

将所述过滤后的药液装入载药瓶中，置于冻干箱-40±5℃预冻2～4h，药液冻结后，开启冷凝器，当冷凝器温度达到-50℃时，调节真空度达到10Pa，保持1h，然后加热，使药品温度为10～20℃，保持6～10h；最后将药品升温至35～40℃，真空保温干燥6～8h。

9.根据权利要求8所述注射用赖氨匹林冻干粉的制备方法，其特征在于，所述pH调节至4.5～6.5。