[发明专利]一种5-甲基四氢叶酸的缓释制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201711261918.1 | 申请日： | 2017-12-04 |
| 公开（公告）号： | CN109864978B | 公开（公告）日： | 2022-07-12 |
| 发明（设计）人： | 徐希平;陈平;梁胜群;陈亚宁;于多 | 申请（专利权）人： | 深圳奥萨制药有限公司;深圳奥萨医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/22 | 分类号： | A61K9/22;A61K47/14;A61K47/38;A61K31/519;A61P9/00;A61P9/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 518057 广东省深圳*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 甲基 叶酸 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种5-甲基四氢叶酸或其盐的缓释制剂，其特征在于，所述缓释制剂包含有5-甲基四氢叶酸或其盐、山嵛酸甘油酯、亲水凝胶骨架材料，以质量百分比计，5-甲基四氢叶酸或其盐占0.1～5％，山嵛酸甘油酯10～40％，亲水凝胶骨架材料10～55％，其它药学上可接受的辅料占5-75％，所述亲水凝胶骨架材料选自羟丙基甲基纤维素或羟丙基纤维素中的一种或两种。
2.根据权利要求1所述的缓释制剂，其特征在于，以质量百分比计，5-甲基四氢叶酸或其盐占0.1～4％，山嵛酸甘油酯12～40％，亲水凝胶骨架材料12～45％，其它药学上可接受的辅料占5～70％。
3.根据权利要求1所述的缓释制剂，其特征在于，所述5-甲基四氢叶酸或其盐选自外消旋的5-甲基四氢叶酸或其盐，(6S)-5-甲基四氢叶酸或其盐，或(6R)-5-甲基四氢叶酸或其盐。
4.根据权利要求1所述的缓释制剂，其特征在于，每个制剂单位含有5-甲基四氢叶酸0.2～2.5mg，或含有相当于0.2～2.5mg 5-甲基四氢叶酸的5-甲基四氢叶酸盐。
5.根据权利要求4所述的缓释制剂，其特征在于，每个制剂单位含有5-甲基四氢叶酸0.4～1.7mg，或含有相当于0.4～1.7mg 5-甲基四氢叶酸的5-甲基四氢叶酸盐。
6.根据权利要求5所述的缓释制剂，其特征在于，每个制剂单位含有5-甲基四氢叶酸0.4～0.9mg，或含有相当于0.4～0.9mg 5-甲基四氢叶酸的5-甲基四氢叶酸盐。
7.根据权利要求1所述的缓释制剂，其特征在于药学上可接受的辅料含有稳定剂，其选自丁羟基甲苯、丁羟基苯甲醚、抗坏血酸或其碱金属或碱土金属盐。
8.权利要求1所述的缓释制剂，其特征在于该制剂为片剂、颗粒剂、或胶囊剂。
9.权利要求1所述的缓释制剂的制备方法，其特征在于该制剂的制备方法选自直接压片法，干法制粒压片法或湿法制粒压片法。
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