[发明专利]一种高泡组合物产品及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种组合物产品及其制备方法，特别一种高泡组合物产品及其制备方法，属于生物医药、医疗器械和卫生用品领域。

背景技术

妇科阴道相关疾病最常见，其中阴道炎症是一种常见、多发病，其治疗措施基本是外治，内治服药为辅。在外治法中，近年来已研究出许多新方法并开发出不少的治疗物剂型，如洗液、阴道栓、阴道片、膏剂、凝胶剂、胶囊及膜剂等。洗液主要是外用，不能长时间的与病灶接触，因此不能有效地发挥药效，只能作为日常保健用药；膏剂、凝胶剂、阴道片和阴道栓在阴道内起效慢，无法与病灶充分接触，药物分散不均匀，使用时要直接用手操作，易污染药物，引起交叉感染，另外，还给患者带来异物感；胶囊使用不便，而膜剂存在药效欠佳的缺点。

为了改进阴道药物的给药途径、提高给药效率，目前对泡沫剂给药方式做了大量研究。泡沫剂给药方式，是将同一物质或混合物同时作为发泡剂和将组合物挤出的常规推进剂，这些已知的组合物从分配器中挤出时发泡。专利号CN201310470909.9公开了一种阴道填塞泡沫剂，专利CN95194292.1公开了含水的泡沫组合物，专利CN201410321850.1公开了一种抗菌改性壳聚糖泡沫剂及其制备方法。

众所周知，红豆杉中紫杉醇具有独特的抗癌作用，是近些年来发现的临床治疗效果最好的抗癌药物之一。但紫杉醇口服利用率不高、对人体副作用较大，且价格昂贵，因此含紫杉醇阴道泡沫型产品非常少。而且发现目前市场上阴道泡沫剂产品存在泡沫含有大量未发泡的液体，使用时未发泡的液体容易从阴道外溢，外溢液体产生异味和玷污内裤会给用者带来非常大的尴尬和麻烦；此外，市场上含有红豆杉的妇科阴道泡沫剂产品发泡率不高、泡沫不稳定，造成现有产品的抑菌效果较差。

发明内容

为了克服上述问题，本发明旨在提供了一种高泡组合物产品，可以高效发泡。所谓高效发泡指从分配器中挤出时95％以上抑菌液转化成泡沫并达到最终体积，甚至100％的抑菌液完全转化成泡沫达到最终体积。

本发明提供的高泡组合物产品的泡沫稳定性很优秀：37℃下，半小时之后泡沫才逐渐溶破，泡沫稳定性提高了产品长效作用效果，即泡沫稳定性越高，产品作用时间越长、药效越好。

本发明提供的一种高泡组合物产品，其抛射剂可以是正丁烷、异丁烷、正丙烷2-15、二甲醚5-20、氟代烷烃2-15、氟利昂5-15其中一种或几种，优选正丁烷、异丁烷。

本发明提供的一种高泡组合物产品的抑菌液含红豆杉类物质。

上述红豆杉类物质是指红豆杉、红豆杉提取物、紫杉烷类的一种或几种。其中红豆杉不限于东北红豆杉、云南红豆杉、曼地亚红豆杉，优选红豆杉Taxus chinensis(Pilger)Rehd.，其他红豆杉符合本发明的构思；其中红豆杉提取物，可以是从红豆杉根、枝、叶、果提取的粗体或纯化得来的纯度较高的化合物，可以是单一化合物，也可以是混合物；紫杉烷类化合物主要包括紫杉醇、多西他赛，以及具有紫杉烷骨架结构的衍生物。红豆杉类物质本身可以起到治疗效果，比如抑菌、消炎、抗癌的作用。此外，跟其他活性成分可以起到协同作用，加强了抑菌、消炎、抗癌的作用。红豆杉类物质以泡沫剂的形式，克服了本身微溶或难溶的缺点，提高了吸收效果、加强了其治疗作用。

本发明的高泡组合物产品的抑菌液各组分质量浓度如下：

其中红豆杉类物质添加质量浓度优选范围是0.3-1wt％，最佳范围是0.5-0.8wt％；苦参碱Sophoraflavescens添加质量浓度最佳范围是20-30wt％；百部Stemonasessilifolia(Miq.)最佳浓度是15wt％；皂角Gleditsia sinensis最佳浓度是15wt％；薄荷脑Menthol最佳浓度范围是0.5-0.7wt％；冰片Dryobalanops aromatic Gaertn.f最佳浓度范围是0.1-0.5wt％；醋酸氯已定最佳浓度范围是0.15-0.25wt％；桂花精油添加浓度最佳范围是0.2-0.5wt％；脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠最佳浓度范围是6-8wt％；苯甲酸钠最佳浓度范围是0.3-0.5wt％。本发明的抑菌液各组分比例保证了抑菌液转化成泡沫的比率，即提高了高泡组合物产品的发泡率，达到“高泡”效果。

一种高泡组合物产品的制备方法，其特征在于，按下述步骤制备：

将醋酸氯己定加乙醇溶解并与红豆杉类物质混合均匀，得A液；

将苦参碱Sophoraflavescens用开水溶解，得B液；