[发明专利]一种血细胞分析仪用试剂的储存和制备方法

说明书

本发明公开了一种血细胞分析仪用试剂，所述试剂包括至少一种具有还原能力的碱金属盐，至少一种缓冲剂和至少一种碱金属盐。其特征是含有一定浓度的麝香草酚，并公开了的制备方法。按照该方法制备获得的新型血细胞分析仪用试剂，稳定可靠，溶解度良好。而麝香草酚的该种用途，有望提高临床脂类检验和分析的准确性，减少检验误差。该试剂可以作为血细胞分析仪的试剂使用，可以有效降低试剂中溶解氧的含量，减少试剂在储运过程引起的溶解气体释放，保证仪器本底的稳定性，同时为血细胞分析仪的检测样本提供适宜的pH、电导率和渗透压，保证样本细胞的形态完整，不发生溶血作用。同时公开了该试剂的生产工艺。

技术领域

本发明涉及试剂的储存和制备方法的技术领域，特别涉及一种血细胞分析仪用试剂的储存和制备方法。

背景技术

在20世纪50年代，美国的库尔特先生申请了粒子计数技术的发明专利，它是根据血细胞非传导性的特性，将悬浮在电解液中的颗粒随电解液通过小孔管时，取代相同体积的电解液，在恒电流设计的电路中导致小孔管内外两电极间电阻发生瞬时变化，产生电位脉冲。脉冲信号的大小和次数与颗粒的大小和数目成正比，该技术原理通常被称为库尔特原理。尽管各种新技术的出现极大推动了血细胞分析仪地快速发展，但各类仪器仍然采用库尔特原理作为血细胞计数和体积测量的基础来进行血细胞的计数和体积测定。发展到今天，血细胞分析已经成为临床检测中常规的检测项目，它可以对血液中的红细胞、白细胞、血小板和血红蛋白等参数进行检测和分析，大大提高了检验医师的工作效率。

本底计数作为仪器基本性能指标，对于能否获取到准确的检测结果有着重要的作用。同时仪器在每次开机前，都要求进行本底计数的检查，只有其数值在允许的范围内，才能在后续检测过程中输出可信的检测结果。仪器中存在众多的液体管路和阀门，当这些部件被污染，受到电磁波干扰或者没有良好的接地会出现干扰信号，导致本底计数不合格。使用的试剂中含有溶解氧气，它会随着储运时间的延长或者外界温度的变化释放出来，粘附在仪器管路中，进入仪器检测通道后会当做样本检测到，从而导致计数结果出现偏差。

国内专利CN1205436公开了一种血液分析仪稀释液及其制备方法。该稀释液的原料含有NaCl、KCl、H3BO3、Na2B4O7.10H2O、EDTA-2Na、醋酸洗必泰等，具有一定的抑菌能力，生产工艺简单。

国内专利CN1834612公开了一种多功能稀释液及其制备方法。该稀释液包括乙二胺四乙酸盐，碱金属硫酸盐，碱金属氯化盐，磷酸盐缓冲液，碱金属的烷基硫酸盐，聚氧乙烯型非离子表面活性剂等组分。该稀释液能够使红细胞等体积球形化，仪器检测时不易受红细胞体积变化的影响，检测结果更准确可靠。

国内专利CN101451931B公开了一种血液稀释液。所述稀释液包括嘌呤类化合物、碱金属盐和缓冲剂等组分。该稀释液可以提供合适的电导和渗透压环境，保证在血液细胞分析仪检测时提供稀释及稳定细胞的作用，并且能够在室温条件下使未经处理的新鲜血液样本稳定放置2小时以上。

国内专利CN103323318A公开了一种血细胞分析仪稀释液。该稀释液包含碱金属氯化物、乙二胺四乙酸、吡啶鎓盐、pH缓冲剂调等组分。它解决了白细胞三分类不够准确问题。

国内专利CN103743616A公开一种血液分析仪用稀释液。该稀释液包括：氯化钠、硫酸钠、乙二胺四乙酸盐、氯化钾、咪唑、嘌呤类化合物等组分。该稀释液能保持全血样标本和预稀释样本中白细胞分类性以及MCV、以及血样物质的稳定性，同时当环境温度变化后血样的MCV值依然处于稳定的水平。

国内专利CN101021456公开了一种三分群血细胞分析仪用稀释液的生产方法，生产工艺的步骤包括纯净水制备、缓冲液的配制、溶解配制、定容配制、过滤灌装。选用氯化钠和硫酸钠为试剂的主要成分，降低了试剂的成本。该专利声称试剂中没有加入防腐剂，但在清洗包装中则加入了甲醛，这样不仅对操作人员的健康构成了威胁，而且甲醛作为防腐剂是公知。