[发明专利]一种艾司奥美拉唑钠冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种艾司奥美拉唑钠冻干粉，其特征是，处方为：艾司奥美拉唑钠为42.5g，磷酸氢二钠用量为0.13-0.34g，加注射用水至600~800mL，氢氧化钠调节pH为10.5-11.0，注射用水定容至1000mL，制成1000支冻干粉针；并按照以下步骤进行制备：

（1）将注射用水冷却至10-15℃备用；

（2）向配药罐中加入60%-80%配制体积的注射用水，加入处方量的磷酸氢二钠和艾司奥美拉唑钠，搅拌使其完全溶解；

（3）用氢氧化钠溶液调整药液pH值在10.5～11.0之间；

（4）加入0.05-0.1%（w/v）活性炭于步骤（3）得到的药液中，搅拌10~30分钟；

（5）先经0.8µm的滤膜过滤脱炭，加注射用水至全量后再用0.22μm滤膜过滤后灌装、加半塞；

（6）冷冻干燥完成后即得所述艾司奥美拉唑钠冻干粉；所述冷冻干燥的具体过程如下：

将上述灌装、加半塞好的半成品，放入冻干箱内；

预冻：设定冻干箱温度自10℃匀速降到-30℃±1℃用时1个小时，然后在-30℃±1℃保持1-2小时；

一次干燥：由-30℃±1℃匀速升至-15℃用时0.5～1小时，-15℃保持3～5小时；温度由-15℃匀速升至-5℃，用时1小时，并在-5℃保持1～2小时；

二次干燥：由-5℃匀速升至25℃，用时1.5～2小时，并在25℃保温干燥2～3小时，即得所述艾司奥美拉唑钠冻干粉。

2.根据权利要求1所述的艾司奥美拉唑钠冻干粉，其特征是，所述氢氧化钠溶液的浓度为0.1mol/L。