[发明专利]一种钛合金覆膜血管支架

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是一种钛合金覆膜血管支架。

背景技术

经皮穿刺血管成形术，简称PTA术，是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝和导引鞘把套有紧缩的支架的球囊导管插进人体血管，并输送到血管狭窄处，随球囊的扩张，支架也被撑开，球囊收缩回撤后，产生塑性变形的金属支架则留在原地，并嵌入了血管，起到扩张血管的作用。目前该方法广泛应用于治疗心血管疾病。

现有技术的血管支架形式有多种，最常见的是支架基体采用形状记忆合金丝编织而成或者采用形状记忆合金薄板切割后焊接而成，经轴向拉伸，使其轴向伸长，径向缩短。其目的都是要提高支架的径向支撑强度和轴向柔软性等功能。其主要缺陷在于，一方面，支架整体呈圆柱形的平直段，植入血管后，支架易与血管发生相对位移，对患者造成潜在威胁。另一方面，目前血管支架的主要材料为316L医用植入不锈钢，其虽然性能优良，但含有的镍元素的质量百分数为13-15%，对人体产生过敏反应，出现接触性皮炎，存在致畸、致癌的危害性。德国学者认为：“对支架上释放出镍和钼过敏反应可能是引发支架内再狭窄机理之一”。因此进一步改进血管支架的结构和材料成为血管支架的主要发展与应用趋势。

发明内容

本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种钛合金覆膜血管支架，该血管支架一方面通过设置防滑凸起，防止支架与血管之间的相对位移；另一方面，改进支架本体的材料，使用钛合金代替含镍不锈钢，避免镍给人体造成的不良反应，共同提高临床应用安全性；此外，其外壁覆膜，提高临床实用性。

本发明采用的技术方案如下：

一种钛合金覆膜血管支架，其包括支架本体和外膜；所述支架本体由钛合金制成；支架本体呈中空管状结构，管壁成网状结构，管壁被中空管状结构的中轴线所在的平面分为对称的上管壁和下管壁，上管壁和下管壁上分别设置有凸起，相邻的上管壁突起和下管壁突起的几何中心的连线不垂直于中空管状结构的中轴线；所述外膜套装于所述支架本体外壁包裹至少部分支架本体外壁。

由于采用了上述技术方案，由于采用了上述技术方案，支架本体的上管壁和下管壁均设置有凸起，凸起挤压血管内壁，增加血管内壁与支架本体之间的摩擦力，防止支架本体与血管之间发生相对位移，安全性高。由于相邻的上管壁凸起和下管壁凸起的几何中心的连线不垂直于中空管状结构的中轴线，同一段血管只承受上管壁凸起或下管壁凸起其中一者的挤压，即单侧挤压，能够有效降低血管被撑破的概率，使用的安全性高。支架本体外壁设置有外膜，阻止血管外增生组织的长入，减少术后狭窄的发生，可以提高临床实用性。另外，支架本体采用钛合金材料制成，避免使用含镍材料对人体造成不良反应，进一步提高临床应用安全性。

本发明的一种钛合金覆膜血管支架，相邻的上管壁突起和下管壁突起的几何中心的连线与中空管状结构的中轴线之间的夹角呈30°-75°或105°-150°。

由于采用了上述技术方案，由于采用了上述技术方案，上管壁凸起与下管壁凸起不对称设置，且相邻的上管壁凸起和下管壁凸起之间距离适宜，保证其防滑效果。

本发明的一种钛合金覆膜血管支架，所述凸起呈圆弧状，圆弧的圆心角为135°-180°。

由于采用了上述技术方案，圆弧状凸起避免与血管形成点接触增加击破血管的风险。圆心角过小，凸起的挤压作用过小，防滑效果弱；圆心角过大，其难以与血管内壁完全贴合，也难以达到满意的防滑效果，甚至起到相反的效果。

本发明的一种钛合金覆膜血管支架，所述支架本体的直径由中间向两端逐渐减小，两端直径为中间部位直径的75%-80%。

由于采用了上述技术方案，中间部位直径稍大，有利用达到治疗目的，两端直径稍小，有利用支架与血管之间形成过渡结合，防止边缘对血管的伤害。

本发明的一种钛合金覆膜血管支架，所述外膜设置有2-4层。

由于采用了上述技术方案，多层覆膜能够较好地提高覆膜支架的生物相容性并同时增加覆膜的强度，防止在覆膜支架压握、释放以及弯折等过程中覆膜的破损。

本发明的一种钛合金覆膜血管支架，所述外膜中除最贴近支架本体外壁一层膜之外的其他外膜上设置有通孔，并且从内层带外层每层孔径逐渐增大。

本发明的一种钛合金覆膜血管支架，通孔的孔径为0.1-100μm。

由于采用了上述技术方案，在保证覆膜支架血流通道的同时增加覆膜外层孔隙率，以有效黏附内皮细胞促进细胞分化以促使组织与血管长入，加速动脉瘤病变部位内皮化，以达到更为有效地治疗动脉瘤疾病的作用。