[发明专利]醋酸甲地孕酮软胶囊以及制备方法

权利要求书

1.一种醋酸甲地孕酮软胶囊，该软胶囊包括胶皮和包裹于胶皮内的内容物，其特征在于：所述的内容物的成分包括醋酸甲地孕酮20-50重量份，硬脂酸10--100重量份，大豆油380-480重量份；所述的胶皮成分为明胶1000重量份、甘油300-350、山梨醇30-80重量份、纯化水900-1100重量份、20％羟苯乙酯酒精溶液2-5重量份、二氧化钛2-5重量份。

2.根据权利要求1所述的醋酸甲地孕酮软胶囊，其特征在于：所述的内容物的成分包括醋酸甲地孕酮35-45重量份，硬脂酸20-80重量份，大豆油420-450重量份；所述的胶皮成分为明胶1000重量份、甘油310-340、山梨醇40-60重量份、纯化水950-1000重量份、20％羟苯乙酯酒精溶液3-5重量份、二氧化钛3-5重量份。

3.根据权利要求2所述的醋酸甲地孕酮软胶囊，其特征在于：所述的内容物的成分包括醋酸甲地孕酮38-42重量份，硬脂酸50-80重量份，大豆油430-440重量份；所述的胶皮成分为明胶1000重量份、甘油320-330、山梨醇50-70重量份、纯化水980-1000重量份、20％羟苯乙酯酒精溶液3-5重量份、二氧化钛3-5重量份。

4.根据权利要求1-3任一权利要求所述的醋酸甲地孕酮软胶囊，其特征在于：20％羟苯乙酯酒精溶液的配制：取浓度量的羟苯乙酯，加入95％乙醇，搅拌至溶解即可。

5.一种醋酸甲地孕酮软胶囊的制备方法，其特征在于：具体的制备步骤包括：

(1)将各种原材料按照配方比例称量；

(2)内容物的制备：将大豆油投入配料罐，加热至40-70℃，再加入硬脂酸搅拌使其充分溶解，待温度降至35-45℃后，加入醋酸甲地孕酮，搅拌1.5-2.5小时，使其混合均匀后，停止搅拌，获得内容物料；

(3)将配方比例的纯化水、山梨醇、20％羟苯乙酯酒精溶液、甘油、经研磨的色素和二氧化钛依次投入化胶锅内，搅拌加热40-70℃，加热时蒸汽压力应低于0.08Mpa，罐内温度上升到80-85℃时加入明胶，盖紧锅盖，搅拌均匀后，进行真空脱泡，胶液温度不超过72℃；待胶液无气泡时出胶，胶液经120目筛过滤后存放在明胶保温桶里，温度控制在50-60℃，然后使用制粒机将内容物和胶皮制备成软胶囊。