[发明专利]一种羧甲司坦口服溶液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种羧甲司坦口服溶液及其制备方法。

背景技术

我国因各种疾病引起的死亡中，呼吸系统疾病引起的死亡占首位，且人数还在逐年上升中。在城市化建设过程中，环境日渐恶化，除工业污染外，机动车等排放的有害气体严重威胁着我们的呼吸道健康，甚至有可能诱发其他潜存性疾病的发作和发展，如肺炎、慢性咽炎、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿与空洞型肺结核等。此时除针对呼吸系统疾病对症下药治疗外，还需适当应用镇咳祛痰药，以缓解咳嗽。

目前应用镇咳药只是缓解症状，根本的是要针对咳嗽的病因治疗。大多数的咳嗽是由炎症介质如气管炎、哮喘、肺炎和肺肿瘤等病症时过量释放的介质所引起；故还需针对病情使用祛痰药。羧甲司坦(羧甲基半胱氨酸)为一种含有两个羧基和一个氨基的多元酸化合物，羧甲司坦是痰液稀释药，口服后使气管、支气管内腺体分泌增加，痰液变稀，从而使痰液易于咳出，口服起效快，服用后4小时可见明显疗效。

目前市场上的止咳化痰类药物主要是普通固体制剂，工艺繁琐且服用麻烦，难以掩盖药物的不良味道。本发明制成口服溶液能改善口感，可增强吸收，提高生物利用度。

发明内容

本发明的目的在于提供一种羧甲司坦口服溶液及其制备方法，以解决上述技术问题。

本发明为解决上述技术问题，采用以下技术方案来实现：

一种羧甲司坦口服溶液，由如下重量配比的原料制成：包含羧甲司坦50-60份、甘油10-15份、柠檬汁10-13份、枇杷露5-8份、抗氧化剂1-5份、溶液稳定剂1-5份、矫味剂0.1-0.5份、pH调节剂适量。

优选的，所述抗氧化剂为维生素E、D-抗坏血酸、叔丁基羟基茴香醚、丁基经基苗香醚、没食子酸丙醋、叔丁基对苯二酚中的一种或几种。

优选的，所述溶液稳定剂为羟丙基-β-环状糊精、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、低聚代羟丙基纤维素中的一种或几种。

优选的，所述pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、柠檬酸、醋酸、碳酸钠中的一种或几种。

优选的，所述矫味剂为果糖、阿斯巴坦、乳糖中的一种或几种。

本发明还提供一种羧甲司坦口服溶液的制备方法，包括如下步骤：

(1)取配方量的甘油、柠檬汁、枇杷露，加入超纯水，超声波处理10-12min；

(2)取配方量的羧甲司坦加入步骤(1)中的溶液中，加热至沸腾，然后搅拌，混合均匀；

(3)在沸腾的状态下加入抗氧化剂、溶液稳定剂、矫味剂，保持沸腾5-8min，静置，冷却至室温；

(4)加入pH调节剂，搅拌均匀，使溶液的pH值为6.5-7.0，制得羧甲司坦口服溶液。

优选的，所述制得的羧甲司坦口服溶液需经过灭菌之后进行保存，灭菌条件为：灭菌温度120℃，灭菌时间为21-30min。

本发明的有益效果是：

本发明中以羧甲司坦为主要原料，添加柠檬汁、枇杷露，极大的提高了药品的口感，容易令人接受；添加抗氧化剂以及液稳定剂组合，可以维持溶液的稳定性，延长保质期，便于大批量的生产；本发明方法工艺简单，成本较低，得到的羧甲司坦口服溶液，水溶性好、易于工业化生产，解决了羧甲司坦口味不适、生物利用度低的难题。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明，但下述实施例仅仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

实施例1

一种羧甲司坦口服溶液，由如下重量配比的原料制成：包含羧甲司坦50份、甘油10份、柠檬汁10份、枇杷露5份、叔丁基羟基茴香醚1份、羟丙基-β-环状糊精1份、乳糖0.1份、pH调节剂适量。

一种羧甲司坦口服溶液的制备方法，包括如下步骤：

(1)取配方量的甘油、柠檬汁、枇杷露，加入超纯水，超声波处理10min；

(2)取配方量的羧甲司坦加入步骤(1)中的溶液中，加热至沸腾，然后搅拌，混合均匀；

(3)在沸腾的状态下加入叔丁基羟基茴香醚、羟丙基-β-环状糊精、乳糖，保持沸腾5min，静置，冷却至室温；

(4)加入pH调节剂，搅拌均匀，使溶液的pH值为6.5-7.0，制得羧甲司坦口服溶液；