[发明专利]一种兰索拉唑冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种兰索拉唑冻干粉，其特征在于，每1000支冻干粉针组成如下：兰索拉唑30g、葡甲胺15g、精氨酸0.2g、甘露醇90g，氢氧化钠适量，注射用水加至2000mL，

上述兰索拉唑冻干粉通过下述方法获得：

（1）冻干溶液配制

将注射用水冷却至35℃以下备用；

向配药罐中加入60%配制体积的注射用水，再加入处方量的兰索拉唑和33g的氢氧化钠，搅拌使完全溶解；

加入处方量甘露醇，葡甲胺，精氨酸，搅拌溶解；用1wt%氢氧化钠溶液调节样品pH值为11.1～11.4，加注射用水至全量；

加入0.09%（w/v）药用活性炭于上述药液中，搅拌15分钟，过滤脱炭；

将料液依次用5μ m、0.22μm、0.22μm滤膜过滤；

灌装、加半塞；

（2）冻干

将（1）中分装好的半成品，放入冻干箱搁板上，关闭冻干箱门；

①预冻：设定搁板用时1h温度匀速自20～25℃降到-35℃±2℃，然后-35℃±2℃保持3小时；

②一次干燥：冷凝器准备时间20分钟，设定冻干箱真空0.150mbar，搁板温度由-35℃匀速升高到-15℃，用时2小时，在-15℃保持5小时，搁板温度由-15℃匀速升高到5℃，用时10小时，在5℃保持1小时；

③二次干燥：先用4h将搁板温度匀速升到25～28℃，再在25～28℃保持3小时，样品温度应低于28℃；

真空压塞后得所述兰索拉唑冻干粉。

2.一种兰索拉唑冻干粉，其特征在于，每1000支冻干粉针组成如下：兰索拉唑30g、葡甲胺20g、精氨酸0.5g、甘露醇60g，氢氧化钠适量，注射用水加至2000mL，

上述兰索拉唑冻干粉通过下述方法获得：

（1）冻干溶液配制

将注射用水冷却至35℃以下备用；

向配药罐中加入80%配制体积的注射用水，再加入处方量的兰索拉唑和33g氢氧化钠，搅拌使完全溶解；

加入处方量甘露醇，葡甲胺，精氨酸，搅拌溶解；用1%氢氧化钠溶液调节样品pH值为11.1～11.4，加注射用水至全量；

加入0.09%（w/v）药用活性炭于上述药液中，搅拌15分钟，过滤脱炭；

将料液依次用5μ m、0.22μm、0.22μm滤膜过滤；

灌装、加半塞；

（2）冻干

将（1）中分装好的半成品，放入冻干箱搁板上，关闭冻干箱门；

①预冻：设定搁板用时1h温度匀速自20～25℃降到-35℃±2℃，然后-35℃±2℃保持3小时；

②一次干燥：冷凝器准备时间20分钟，设定冻干箱真空0.150mbar，搁板温度由-35℃匀速升高到-15℃，用时2小时，在-15℃保持5小时，搁板温度由-15℃匀速升高到5℃，用时10小时，在5℃保持1小时；

③二次干燥：先用4h将搁板温度匀速升到25～28℃，保持3小时，样品温度应低于28℃；

真空压塞后即得所述兰索拉唑冻干粉。

3.一种兰索拉唑冻干粉，其特征在于，每1000支冻干粉针组成如下：兰索拉唑30g、葡甲胺10g、精氨酸0.2g、甘露醇60g，氢氧化钠适量，注射用水加至2000mL，

上述兰索拉唑冻干粉通过下述方法获得：

（1）冻干溶液配制

将注射用水冷却至35℃以下备用；

向配药罐中加入70%配制体积的注射用水，再加入处方量的兰索拉唑和33g氢氧化钠，搅拌使完全溶解；

加入处方量甘露醇，葡甲胺，精氨酸，搅拌溶解；用1%氢氧化钠溶液调节样品pH值为11.1～11.4，加注射用水至全量；

加入0.09%（w/v）药用活性炭于上述药液中，搅拌15分钟，过滤脱炭；

将料液先后用5μ m、0.22μm、0.22μm滤膜过滤；

灌装、加半塞；

（2）冻干

将（1）中分装好的半成品，放入冻干箱搁板上，关闭冻干箱门；

①预冻：设定搁板用时1h温度匀速自20～25℃降到-35℃±2℃，然后-35℃±2℃保持3小时；

②一次干燥：冷凝器准备时间20分钟，设定冻干箱真空0.150mbar，搁板温度由-35℃匀速升高到-15℃，用时2小时，在-15℃保持5小时，搁板温度由-15℃匀速升高到5℃，用时10小时，在5℃保持1小时；

③二次干燥：先用4h将搁板温度匀速升到25～28℃，再在25～28℃保持3小时，样品温度应低于28℃；

真空压塞后即得所述兰索拉唑冻干粉。