[发明专利]一种氨酚曲马多片制剂及其制备工艺

说明书

本发明涉及一种氨酚曲马多片的制备工艺，该制剂由对乙酰氨基酚、盐酸曲马多及辅料组成，其特征在于起效快，作用时间长、副作用小、药物依赖性小的特点，临床适应症广，主要应用于中度至重度急性疼痛的短期(5天或更短)治疗。

技术领域

本发明涉及一种氨酚曲马多片剂及其制备工艺。

背景技术

扭伤、拉伤、关节炎疼痛发作、术后疼痛、创伤、骨折等均可引起急性疼痛。据统计，在35-50岁的成人中，有案可查55％被多种疼痛包围，疼痛涉及的范围很广，牵涉的患者众多波及到社会上各行各业。急性疼痛可以对心血管系统、胃肠道和尿道等各方面产生较大伤害，因此应该及时进行止痛。

目前主要的镇痛药物包括非甾体类镇痛药和中枢性镇痛药，其中非甾体类镇痛药物的消化道副作用较为严重，而中枢性镇痛药易产生耐受性及呼吸抑制作用。氨酚曲马多片(paracetamol and Tramadol Hydrochloride Tablets)是由美国林迈克尔制药(Ortho-McNeil Pharmaceuticals，Inc.)开发的镇痛药。本品将两种作用机制的镇痛药组成复方，从多方面阻断疼痛发展的机制，使镇痛效用增加，副作用较盐酸曲马多单方明显减少。本品与盐酸曲马多和对乙酰氨基酚单方相比，具有起效快，作用时间长、副作用小、药物依赖性小的特点，临床适应症广，主要应用于中度至重度急性疼痛的短期(5天或更短)治疗。而且必要时服用的给药方式用药更为简单，属于非控制类鸦片类药物，所以具有广泛的市场前景。

发明内容

本发明的目的是提供一种氨酚曲马多片的工艺，处方由对乙酰氨基酚、盐酸曲马多和辅料组成，辅料包括填充剂、崩解剂、润滑剂和薄膜包衣预混剂组成。该片剂各成分的比例是：对乙酰氨基酚39％-55％，盐酸曲马多4.5％-6.5％，微晶纤维素10224％-42％，预交化淀粉5.4％-8％，羧甲淀粉钠3.5％-4.8％，玉米淀粉3.4％-3.5％、硬脂酸镁0.4％-0.5％组成，包衣液为胃溶型薄膜包衣预混剂(欧巴代85G68918)。

氨酚曲马多片的制备方法：先将处方量的对乙酰氨基酚，盐酸曲马多，微晶纤维素102，预交化淀粉，羧甲淀粉钠混合均匀，加入粘合剂制粒，烘干、整粒，加入外加剂混合均匀，压片，薄膜包衣即得。

对乙酰氨基酚、盐酸曲马多为主要活性成分、微晶纤维素、预交化淀粉为填充剂及崩解剂、羧甲淀粉钠为崩解剂、硬脂酸镁为润滑剂。

具体实施方式

实施例一：本实施例制备1000片氨酚曲马多片，使用如下组分：

包衣液配制：1000片包衣液处方：

胃溶型薄膜包衣预混剂(欧巴代85G68918)： 151.5g

纯化水 141.6g

在搅拌罐中加入纯化水，再将处方量的胃溶型薄膜包衣预混剂(欧巴代85G68918)分散于纯化水中，配制成15％的溶液，搅拌45分钟至均匀备用。

工艺过程：按上述处方量的对乙酰氨基酚、盐酸曲马多折干折纯后，再与羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、微晶纤维素102一起混合均匀，加入玉米淀粉制成的粘合剂制粒，烘干，整粒，加入外加剂混合均匀，压片，薄膜包衣即得。

实施例二：本实施例制备1000片氨酚曲马多片，使用如下组分：

包衣液配制：1000片包衣液处方：

胃溶型薄膜包衣预混剂(欧巴代85G68918)： 151.5g

纯化水 141.6g