[发明专利]一种医用介入金属导丝表面亲水润滑涂层及其制备方法

说明书

本发明提供了一种医用介入金属导丝表面亲水润滑涂层的制备方法，包括以下步骤：A)将医用介入金属导丝在偶联剂水解溶液中浸泡后固化，在医用介入金属导丝表面形成硅烷膜；所述偶联剂水解溶液包括硅烷偶联剂、水和醇；B)将亲水涂层溶液涂覆在所述硅烷膜表面，固化后得到亲水润滑涂层；所述亲水涂层溶液包括聚氨酯、具有亲水基团的聚合物和交联剂。本发明在金属导丝表面进行表面预处理，通过硅烷偶联剂处理之后，明显提高金属基底与涂层之间结合力。同时在亲水涂层溶液中添加聚氨酯溶液，聚氨酯能够与亲水聚合物及交联剂形成交联网络，提高了涂层的持久性。本发明还提供了一种医用介入金属导丝表面亲水润滑涂层。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种医用介入金属导丝表面亲水润滑涂层及其制备方法。

背景技术

血管内介入诊疗技术广泛应用于临床血管造影、血管成形术、血管内血栓或异物的清除等方面，同传统医疗技术相比，不仅操作方便，而且由于介入治疗的创伤低，能够减轻病人的痛苦，治疗风险较小，治疗费用也相对较低，因此这项技术在医学领域得到了广泛的推广和运用。目前的介入治疗手术采用的医疗器械主要是III类医疗器械，其构成主要以医用高分子材料和医疗介入金属导丝材料为主。相对于医用无机非金属材料和医用复合材料组成的医用高分子材料而言，医疗介入金属导丝材料具有强度高、疲劳性能好、韧性好和优异的可加工性能，是其成为不可取代的生物医用材料的筹码。

医疗介入金属导丝是作用于人体内，在植入或介入人体的过程中，通常都是与人体的器官或组织如血管等直接接触摩擦反应，因此对医疗介入金属导丝的性能要求也越来越高，除开医疗介入金属导丝的原材料、加工成形方法外，生物医用合金的表面状态如抗溶血凝血性、抗菌性等生物相容性以及表面的亲疏水性都十分重要，这关系到人体对植入或者介入的生物医疗介入金属导丝的反应，如由摩擦造成的机械损伤、感染发炎等等。因此，对医疗介入金属导丝进行表面润滑处理是十分必要的。

亲水涂层是改善介入医疗介入金属导丝润滑性的有效手段。利用亲水涂层对医疗金属导丝进行润滑处理，金属表面与人体组织接触时，产生复杂的物理化学作用，可以有效减少插入过程中的摩擦作用。涂层除了要满足高亲水润滑性能，还需注重润滑性能的牢固和稳定，涂层要在经受反复摩擦后不脱落，并维持良好的综合性能。

目前关于亲水涂层的专利比较多，但主要是应用于高分子聚合物表面，如专利US6042876、US4875287、US5509899、US5331027和US5620738公开了一种含有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的亲水涂层，涂层分两层，但该方法制备的亲水涂层在吸水膨胀后很容易脱落，涂层牢固性较差。又如专利US4666437、US5179174、US8287890B2、US6299980B1和US5160790公开了一种引入交联剂的涂层，交联剂为异氰酸酯，作为底部涂层，顶层涂层中除了含有PVP或聚氧化乙烯(PEO)等亲水高分子外，还加入了可以与交联剂发生反应的多元醇或多元胺，但是由于亲水高分子并不参与体系中的交联反应，吸水膨胀后经过摩擦，仍然很容易从涂层基体中脱落。又如专利US8513320B2、US7534495B2、US 8039524B2、US 7696259B2、US8378011B2、US 8512795B2均公开了一种使用紫外光固化而形成的涂层，包括双键化合物和亲水聚合物，在溶剂的混合作用下，均匀涂覆于器械表面，然后进行紫外光固化得到交联结构，但涂层仍然存在吸水膨胀后持久性不佳的问题。

目前亲水涂层的润滑性和持久性仍存在很大的上升空间，且国内生产的用于医用材料的亲水涂层产品很少，基本依赖进口，且价格高昂，不适合国内市场的普通消费者使用。另外，国内目前的亲水涂层主要应用在聚合物高分子表面，应用于医疗介入金属导丝表面时，涂层的持久性和光滑性不理想。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用介入金属导丝表面亲水润滑涂层及其制备方法，本发明中的亲水润滑涂层具有持久的润滑性和良好的生物相容性。

本发明属于一种医用介入金属导丝表面亲水润滑涂层的制备方法，包括以下步骤：