[发明专利]肝素酶冻干制剂、肝素酶杯及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种肝素酶冻干制剂，其特征在于，所述肝素酶冻干制剂的复溶酶活收率至少为75％；

任选的，所述肝素酶冻干制剂的酶活有效期在12个月以上，所述肝素酶冻干制剂在12个月后的酶活损失在10％以下；

任选的，所述肝素酶为肝素酶I。

2.根据权利要求1所述的肝素酶冻干制剂，其特征在于，所述肝素酶冻干制剂含有：

0.001-0.01重量份的肝素酶；

1-20重量份的保护剂；

0.01-0.1重量份的防腐剂；

可选的，还含有0.5-5重量份的缓冲盐；

所述保护剂包括选自海藻糖、乳糖、甘露醇、牛血清白蛋白和甘油的至少一种；

所述防腐剂包括选自苯钾酸钠、丙酸钙、柠檬酸钾、草酸钾、Proclin300、山梨酸钾和对羟基苯甲酸甲酯钠的至少一种；

可选的，还含有0.5-5重量份的缓冲盐；所述缓冲盐包括选自钠盐、镁盐、钙盐、钾盐、铝盐或铁盐中的至少一种。

3.根据权利要求1或2所述的肝素酶冻干制剂，其特征在于，所述肝素酶冻干制剂呈注射剂、粉剂和针剂的至少一种形式。

4.一种肝素酶杯，其特征在于，包括：

杯体，所述杯体内限定出容纳空间；

肝素酶冻干制剂，所述肝素酶冻干制剂设置在所述容纳空间中，

其中，所述肝素酶冻干制剂为权利要求1～3任一项所述的肝素酶冻干制剂；

任选的，所述肝素酶杯进一步包括：

泡罩包装，所述杯体被密封在所述泡罩包装中。

5.一种制备权利要求1～3任一项所述肝素酶冻干制剂的方法，其特征在于，包括：

将含有预定比例的所述肝素酶、所述保护剂、所述缓冲盐和所述防腐剂的水溶液依次进行预冻处理、升华处理和干燥处理，以便获得所述肝素酶冻干制剂；

任选的，所述预冻处理是在-40摄氏度～-70摄氏度的温度下进行的；

任选的，所述升华处理是在-40摄氏度～20摄氏度的温度下进行的；

任选的，所述干燥处理是在20～30摄氏度下进行的。

6.一种制备权利要求4所述的肝素酶杯的方法，其特征在于，包括：

在杯体中设置权利要求1～3任一项所述的肝素酶冻干制剂以便获得所述肝素酶杯。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述肝素酶冻干制剂是通过在所述杯体中实施权利要求7或8所述的制备肝素酶冻干制剂的方法而形成的。

8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，进一步包括将所述杯体封装于泡罩包装中；

任选的，将所述杯体封装于泡罩包装中是通过下列步骤进行的：

将薄膜基材在50～150摄氏度下进行软化处理，所述基材是由选自醋酸纤维素、聚苯乙烯、聚氯乙烯的至少一种形成的，任选的，所述薄膜基材的厚度为0.46毫米～0.61毫米；

将经过软化处理的所述薄膜基材进行冲压，以便形成泡罩孔；以及

将所述杯体置于所述泡罩孔中，并利用覆盖膜进行密封。

9.一种试剂盒，其特征在于，包括：权利要求4所述的肝素酶杯或者权利要求1～3任一项所述的肝素酶冻干制剂。

10.权利要求9所述的试剂盒、权利要求4所述的肝素酶杯、权利要求1～3任一项所述的肝素酶冻干制剂在检测血液样本血栓弹力图中的用途。