[发明专利]甘油果糖氯化钠注射液及生产工艺

说明书

本发明公开了一种甘油果糖氯化钠注射液，包括以下配比的原料：氯化钠23～25kg、甘油260～280kg、果糖130～140kg、活性炭650～700g、2.66mol/L稀盐酸0～420ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～140ml和注射用水2600～2800L。甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，包括以下步骤：S1、过滤得到注射用水；S2、将权利要求1中的氯化钠、果糖和甘油注入注射用水600L，进行浓配；S3、将上述浓配液体进行脱碳过滤处理；S4、脱碳过滤完成后对液体进行稀配，注射用水达到2600～2800L，得到稀配液；S5、对上述稀配液进行过滤处理；S6、装袋。通过减少产品的受热程度和时间，使产品5‑羟甲基糠醛值符合《中国药典》标准要求。

技术领域

本发明属于医药领域，尤其是涉及一种甘油果糖氯化钠注射液及生产工艺。

背景技术

甘油果糖氯化钠注射液主要应用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症。甘油果糖氯化钠注射液降颅压，改善病人状态的作用有三方面：(1)通过高渗透性脱水产生直接的降颅压作用；(2)组织中水分向血液移动，使血液得到稀释，降低毛细血管周围的水肿，除去了机械压迫，使脑灌注压升高，脑血流量增大，明显改善缺血部位；(3)代谢后以CO₂和水排出体外，经肾排泄少，肾脏负担小，肾功能不全病人亦可应用。本品还具有抗酮作用，也适用于糖尿病患者。

按现行的甘油果糖氯化钠注射液生产工艺生产的产品5-羟甲基糠醛值高，不符合《中国药典》标准要求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种甘油果糖氯化钠注射液，能够解决上述问题中的至少一个。

根据本发明的一个方面，提供了一种甘油果糖氯化钠注射液，包括以下配比的原料：

氯化钠23～25kg、甘油260～280kg、果糖130～140kg、活性炭650～700g、2.66mol/L稀盐酸0～420ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～140ml和注射用水2600～2800L。

本发明的有益效果是：通过较大重量的配比组成，可以方便该注射液的分袋；同时，该注射液具有现有甘油果糖氯化钠注射液的效果，可以适用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高和脑水肿等症。

根据本发明的另一个方面，提供了一种甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，包括以下步骤：

S1、过滤得到注射用水；

S2、将权利要求1中的氯化钠、果糖和甘油注入注射用水600L，进行浓配；

S3、将上述浓配液体进行脱碳过滤处理；

S4、脱碳过滤完成后对液体进行稀配，注射用水达到2600～2800L，得到稀配液；

S5、对上述稀配液进行过滤处理；

S6、装袋。

该生产工艺的有益效果是：配制过程无需煮沸，缩短灭菌时间，由此，通过减少产品的受热程度和时间，使产品5-羟甲基糠醛值符合《中国药典》标准要求。

在一些实施方式中，步骤S1中注射用水的制得步骤包括：

S10、采用饮用水依次进行多介质过滤—活性炭过滤—一级反渗—离子交换—过滤，得到纯化水；

S20、对纯化水进行蒸馏，得到注射用水。

由此，通过多次过滤，可以保证注射用水的无菌性，保证使用安全。

在一些实施方式中，步骤S2中在进行浓配时，先加入甘油、氯化钠至600L注射用水中，搅拌溶解后再加入果糖搅拌至完全溶解。