[发明专利]一种超敏C反应蛋白检测试剂盒及其使用方法

说明书

本发明属于体外诊断试剂盒领域，具体涉及一种超敏C反应蛋白检测试剂盒及其使用方法，所述超敏C反应蛋白检测试剂盒包括：校准品、试剂R1、酶结合物工作液R2、磁珠结合物工作液M、清洗液及化学发光底物，所述试剂R1含有吡啶成分，其可以快速消除全血中的血细胞，有效避免血细胞吞进磁珠的可能。本发明提供的超敏C反应蛋白检测试剂盒，该试剂盒将化学发光技术与免疫磁微粒相结合，提供了一种接近均相的反应体系，并且采用了一步法反应模式，使得检测灵敏度和精密度大大提高，采用羧基磁珠作为固相载体，其大小和形状的均一性，使靶物质迅速且有效地结合在磁珠上，且其球形结构还可消除与不规则形状粒子有关的非特异性结合物，提高了试剂盒产品的特异性。

技术领域

本发明属于体外诊断试剂盒领域，具体涉及一种超敏C反应蛋白检测试剂盒及其使用方法。

背景技术

C反应蛋白(C-reactive protein，CRP)是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应的急性期反应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分。它广泛分布于人体，产生于抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性时相蛋白。在炎症开始数小时内CRP就升高，48小时即可达到峰值，随着病变消退、组织结构和功能的恢复降至正常水平。因此，CRP的测定对病程监测、治疗结果判断和预后评价非常重要的价值。

超敏C反应蛋白(hypersensitive 3C-reactive protein，hs-CRP)是血浆中的一种C反应蛋白，是基于其测定方法更敏感而命名的。超敏C反应蛋白检测方法具有很好的灵敏度，能检测出较低的C反应蛋白含量。近年来，随着科技的发展及检测技术的进步，大量的研究结果表明，超敏C反应蛋白在冠心病、中风、周围血管栓塞等疾病诊断和预测中发挥着越来越重要的作用，甚至被认为是心血管疾病危险评估的“金标准”。

目前临床常用的超敏C反应蛋白检测试剂盒都采用血浆或血清样本进行检测，需要静脉取血且采血量大，样本使用前还需离心，无法直接采用手指微量全血作为检测样本，检测速度慢，因此不能很好的满足医院急诊和门诊快速诊断的需求。为此，中国专利文献CN101881777B公开了一种无需对全血样本进行预处理的超敏C反应蛋白检测方法及试剂盒，该方法直接以手指末梢全血或抗凝静脉全血作为待检样品，以兔抗人C反应蛋白抗体致敏的苯乙烯乳胶为抗体，采用定时散射比浊法进行C反应蛋白浓度检测。然而，上述文献公开的技术采用兔抗人C反应蛋白抗体或羊抗人C反应蛋白抗体包被乳胶微球，而兔抗人C反应蛋白抗体和羊抗人C反应蛋白抗体均为多克隆抗体，多克隆抗体的特异性较差，即使是使用相同的抗原制备的多克隆抗体，不同批次间也存在差异。因此，由此得到的试剂盒特异性不理想，容易出现假阳性现象，不能满足临床诊断的需求。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题是现有的超敏C反应蛋白检测试剂盒特异性不高的缺陷，从而提供一种特异性高且可测全血样品的超敏C反应蛋白检测试剂盒；进一步地，本发明还提供了所述检测试剂盒的使用方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种超敏C反应蛋白检测试剂盒，包括：

(1)校准品；

(2)试剂R1；

(3)酶结合物工作液R2；

(4)磁珠结合物工作液M；

(5)清洗液；

(6)化学发光底物；

所述试剂R1含有吡啶成分。

优选地，所述试剂R1包括：25～100mmol/L的三羟甲基氨基甲烷、150mmol/L NaCl、1～5％蔗糖、1～5％甘油、0.1％牛血清白蛋白、0.4～2mmol/L吡啶、0.05～0.2％吐温20和0.05～0.2％Proclin300，pH为7.0～7.5。