[发明专利]一种用于醒脑静注射液的栀子质量评价方法

说明书

本发明公开了一种用于醒脑静注射液的栀子质量评价方法，属于中药技术领域，其特征在于：通过比较栀子挥发油、栀子蒸馏液、醒脑静注射液三者气相色谱图中在保留时间20‑25min处的共有色谱峰，并将共有色谱峰作为评价栀子质量的基准，从而构建栀子质量评价方法。本发明首次提出了一套科学合理的适用于醒脑静注射液用栀子的质量评价方法。

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于醒脑静注射液的栀子质量评价方法。

背景技术

栀子药材为茜草科栀子属栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实，属我国传统大宗的药材品种。栀子性苦寒，入心、肝、肺、胃经。能清热泻火除烦、利湿、解毒凉血。外用消肿止痛。临床主要用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡，外治扭挫伤痛。

栀子药材药效确切，临床作用广泛，更是众多中成药的重要组成部分，如安宫牛黄丸、牛黄上清丸、龙胆泻肝丸以及越鞠丸等传统中成药中。另外在诸多现代中药制剂如醒脑静注射液、清开灵注射液、复方茵陈注射液、清热解毒口服液、复方栀子冲剂、鸡骨草胶囊等数十种中成药制剂中，栀子均为其主要原料之一。

醒脑静注射液是由“安宫牛黄丸”经拆方而成，由麝香、冰片、郁金、栀子提取制成的中药注射剂。醒脑静注射液主要功效为清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒等。

栀子为醒脑静注射液重要原料。2015版药典通过规定栀子中栀子苷含量，来评价控制栀子的质量。但是，醒脑静注射液中栀子是以蒸馏液来使用，只有挥发性成分才能进入到醒脑静注射液中。显然，栀子苷这类非挥发性成分就不是醒脑静注射液中栀子的有效成分。基于此，迫切需要开发一种适用于醒脑静注射液用栀子的质量评价方法。

发明内容

针对现有技术存在的上述不足，本发明解决的技术问题是提供一种科学合理的、适用于醒脑静注射液的栀子质量评价的方法。

为实现上述发明目的，本发明通过下述技术方案来实现：一种用于醒脑静注射液的栀子质量评价方法，其特征在于：通过比较栀子挥发油、栀子蒸馏液、醒脑静注射液三者气相色谱图中在保留时间20-25min处的共有色谱峰，并将共有色谱峰作为评价栀子质量的基准，从而构建栀子质量评价方法，该方法由下述顺序的步骤组成：

(1)栀子挥发油提取及气相分析前处理：

A栀子挥发油提取：取过60目筛的栀子粉末100g，至1L圆底烧瓶中，加入5-7倍量的蒸馏水，往其中加入乙酸乙酯1-3mL，安装上挥发油提取器，将20mL蒸馏水从冷凝管上端倒入，使蒸馏水充满挥发油提取器的刻度管，缓慢加热至沸腾，然后保持微沸5-8h；

B栀子挥发油气相色谱供试品制备：提取结束后，取乙酸乙酯层置5mL容量瓶中，用乙酸乙酯多次洗涤提取器，将洗涤液一并转移至容量瓶中，定容至5mL，然后取2mL样品溶液至5mL离心管中，加入50mg无水硫酸钠进行脱水，吸取干燥后的溶液过0.45μm微孔滤膜，供气相色谱检测；

(2)栀子原药材气相分析前处理：

A蒸馏液的制备：称取过50目筛栀子粉末12-20g，置圆底烧瓶中，加水约500-800mL进行蒸馏，蒸馏提取，收集蒸馏液500-800mL时停止，向该馏出液中加入250-500mL水，继续蒸馏至馏出液200-500mL时停止，将馏出液转移至量瓶中，用水多次洗涤收集器，定容至1000mL；

B液液萃取：量取第2次栀子蒸馏液120-150mL，利用低极性萃取溶剂进行萃取，每次使用低极性萃取溶剂100-300mL，萃取2-3次；