[发明专利]用于检测糖化血红蛋白的溶血剂及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于生物化学技术领域，涉及一种生化诊断试剂，具体涉及一种用于检测糖化血红蛋白的溶血剂及其制备方法和应用。

背景技术

糖化血红蛋白(HbA1c)是人体血液中血红蛋白与血糖结合的产物，血糖与血红蛋白结合生成糖化血红蛋白，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以监测糖化血红蛋白可以反映病人8-12周血糖的变化情况。因此被作为糖尿病的诊断和治疗的重要指标。糖

化血红蛋白越高表示血糖与血红蛋白结合越多,糖尿病病情也越重。它避免了每日的血糖值的波动,与病人抽血时间、是否空腹、是否使用胰岛素等因素无关。当糖尿病控制较好时其浓度在一定值范围，如糖尿病控制不佳时其浓度可高至正常的2倍以上。因此成为糖尿病治疗过程中疗效监测的重要手段。HbA1c检测用于常规实验室始于20世纪70年代末期，且稳定发展至今，检查糖化血红蛋白已成为了解糖尿病控制良好与否的重要指标。国外已将糖化血红蛋白监测作为糖尿病疗效判定和调整治疗方案的“金指标”。

对于检测糖化血红蛋白，目前临床检测糖化血红蛋白有高效液相色谱法、电泳法、免疫法等。但是电泳法、免疫法等存在准确度和灵敏度低的缺点，不能够准确的反映病人的血糖水平；而通过高效液相色谱法能够准确的、快速检测病人的糖化血红蛋白浓度及HbA1c(％)的值，减少医院工作者的时间，同时也能够准确的反映病人血糖情况。

在检测糖化血红蛋白中，检测样本中不稳定糖化血红蛋白L-A1c结构不稳定，会随着血糖浓度的变化而变化，可水解问葡糖糖和血红蛋白，也可生成更稳定的醛胺，该位置不能对平均血糖的浓度进行反应。最简单去除该物质的方法就是将样本用溶血剂进行处理。

但目前全自动糖化血红蛋白分析仪都是配套试剂，没有效果好的可替代国产试剂，造成了检测成本高，提高了患者的治疗费用。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种用于检测糖化血红蛋白的溶血剂，本发明的溶血剂，检测精确度高，能够替代进口糖化血红蛋白检测试剂中的溶血剂，减轻医院医疗成本，减少病人治疗费用。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种用于检测糖化血红蛋白的溶血剂，所述溶血剂包括：所述溶血剂包括：磷酸盐缓冲溶液、氯化钠、曲拉通、磷酸和水介质；所述溶血剂中磷酸盐缓冲溶液的含量为6～30g/L。

溶血剂作为血液细胞分析仪中常用的分析试剂之一，也是定量检测糖化血红蛋白的关键试剂。被稀释的血液(溶血)或全血加入溶血剂后，红细胞溶解释放糖化血红蛋白，后者与溶血剂中相关成分形糖化血红蛋白衍生物，进入糖化血红蛋白分析仪中，定量分析糖化血红蛋白的百分含量；本技术中含磷酸盐等成分快能快速溶解红细胞，与糖化血红糖化形成稳定的衍生物，在磷酸的调节下，保证溶血剂在温度的变化情况下，本发明的溶血剂都有一个相对的pH和一个较长的存储期，本技术代替市场上现有的技术，组分简单，容易配制且对实验室工作人员身体健康危害极小，同时对环境污染也极小。

作为一种优选，所述溶血剂中磷酸盐缓冲溶液的含量为10～20g/L。优选所述溶血剂中磷酸盐缓冲溶液的含量为10g/L或15g/L。

进一步，所述磷酸盐缓冲溶液为磷酸氢二钾、磷酸氢二钠的一种或多种。

作为一种优选，所述磷酸盐缓冲溶液为磷酸氢二钾。

进一步，所述溶血剂中氯化钠的含量为0.6～5g/L。

作为一种优选，所述溶血剂中氯化钠的含量为1～5g/L。

作为一种优选，所述溶血剂中氯化钠的含量为1～3g/L。优选所述溶血剂中磷酸盐的含量为1g/L或2g/L。

进一步，所述溶血剂中磷酸的含量为0.03～0.1g/L。

作为一种优选，所述溶血剂中磷酸的含量为0.05～0.1g/L。优选所述溶血剂中磷酸的含量为0.05g/L或0.01g/L。

进一步，所述溶血剂的pH值为5～9。

作为一种优选，所述溶血剂的pH值为7～8。

本发明的本溶血剂中各物质的浓度配比能够较大程度的溶解红细胞，与糖化血红蛋白形成稳定的糖化血红蛋白衍生物。

进一步，所述溶血剂中还包括表面活性剂，所述表面活性剂包括皂苷、曲拉通、吐温的一种或多种；所述表面活性剂在溶血剂中的含量为0.5～3g/L。

作为一种优选，所述表面活性剂在溶血剂中的含量为1～2g/L。

作为一种优选，所述表面活性剂为曲拉通；优选所述溶血剂中曲拉通的含量为1g/L或2g/L。

本发明的目的之二在于提供一种所述的溶血剂的制备方法，包括以下步骤：