[发明专利]一种医疗器械用不锈钢、制作方法、热处理方法和应用

说明书

本发明涉及不锈钢材料领域和医疗领域，具体为一种医疗器械用不锈钢、制作方法、热处理方法和应用。该不锈钢的化学成分如下(wt)％：C：0.01‑0.08；Si：0.2‑1.0；Mn：0.01‑1.00；Cr：16.0‑17.5；Ni：6.50‑7.50；N：0.03‑0.15；Mo：0.15‑1.20；V：0.02‑0.15；Nb：0.02‑0.15；Al：0.75‑1.50；Cu：0.15‑1.20；其余为Fe。热处理方法：1)1050～1080℃固溶处理2小时，随炉温缓慢冷却到室温；2)冷轧60％，获得铁素体(马氏体)+残余奥氏体；3)360‑420℃配分；4)550‑620℃时效处理；5)空冷到室温。本发明提出了一种医疗器械用、兼具高硬度高强度、一定塑韧性和优良耐蚀性的形变+配分+时效的多相材料及其制造工艺，可广泛应用于建筑装饰、厨房、卫生设备和用具、医疗、家用电器、交通运输以及工业部门中的设备和部件。

技术领域

本发明涉及不锈钢材料领域和医疗领域，具体为一种医疗器械用不锈钢、制作方法、热处理方法和应用。其组织为形变马氏体+弥散析出物+残余奥氏体相，马氏体基体赋予了材料高硬度和高强度，残余奥氏体相赋予材料一定的塑韧性，高Cr低碳的成分设计使材料具有优良的耐蚀性，其耐蚀性接近奥氏体不锈钢304，可广泛应用于建筑装饰、厨房、卫生设备和用具、医疗、家用电器、交通运输以及工业部门中的设备和部件。

背景技术

医疗器械用不锈钢材质主要包括奥氏体不锈钢304L、316L、317L和马氏体不锈钢20Cr13、30Cr13直至高碳的60Cr13等品种。按照具体用途，可以分为植入类和器械类。其中植入不锈钢主要是植入体内，比如人造关节、支架等，要求优良的耐腐蚀性能和生物相容性，减少金属离子析出对人体的危害。器械类用途则包含手术刀剪钳、导线、夹具等，这类材料一般要求材料具有要求材料高强度和高硬度，同时具有一定的耐蚀性。

按照材料种类，医疗器械用不锈钢主要为马氏体和奥氏体不锈钢两种。其中马氏体不锈钢具有高硬度和高强度，热处理后硬度可达到HRC45度以上，典型牌号包括2Cr13、3Cr13、4Cr13直至6Cr13等；不足之处是马氏体不锈钢通常碳含量高，因此耐蚀性和韧性较差。耐蚀性不足带来的离子析出对人体组织存在污染风险，韧性不足导致骨钳断裂、破碎的风险，易造成术中危害。奥氏体不锈钢是应用最普遍的不锈钢，代表牌号包括304系列和316系列，奥氏体不锈钢中碳含量较低、Cr含量较高，一般具有较高的耐蚀性和韧性，但其硬度低、不耐磨，无法在刀剪钳、导线、夹具等要求高硬度、高强度或者刚度的环境下应用。

国家食品药品监督管理局在2006年发布的医药行业标准YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料第一部分：不锈钢》中推荐了13种可用于外科器械的马氏体不锈钢，其中编号A-F的7种为常规的马氏体不锈钢，其碳含量从0.09～0.15（牌号A）到0.60～0.70（牌号F），对应不锈钢国家标准中的1Cr13直至6Cr13。随着碳含量增加，材料热处理后硬度越高，但耐蚀性降低。为改善耐蚀性，材料G-S添加了0.40～1.50的Mo，通过Mo的添加可以改善耐蚀性，一定程度上弥补马氏体不锈钢耐蚀性和人体安全性较差的不足。标准中还推荐了4种奥氏体不锈钢，其牌号对应不锈钢国家标准中的304、316和301等牌号。