[发明专利]一种用于控制黄褐毛忍冬药材、饮片、提取物及中成药的质量的组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及药材、饮片、提取物及含有药材或饮片或提取物的中成药的质量控制，具体涉及一种用于控制黄褐毛忍冬药材、饮片、提取物及含有该药材或饮片或提取物的中成药的质量的组合物。

背景技术

黄褐毛忍冬为忍冬科植物黄褐毛忍冬(L.fulvotomentosa Hsu et S.C.Cheng)的干燥花蕾或带初开的花，首载于《植物分类学报》1979年17卷，2010年之前为贵州省地方药品标准收载，2010年版《中国药典》将黄褐毛忍冬定为山银花药材基源植物之一。

黄褐毛忍冬在我国全国均有分布，北起东三省，南到广东、海南、浙江、湖南，东从山东，西到喜马拉雅山，但主产于贵州、广西、云南三地，尤其集中于贵州中西部，分布在梵净山、雷山、贞丰、盘县、绥阳、印江、兴义、兴仁、册亨、安龙、榕江、坡坪、联合等地，以坡坪、联合、盘县为主产区(参考文献：黄褐毛忍冬的研究进展，安徽农业科学，2011)。

道地药材，又称地道药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，在特定地域所产的药材。道地药材较其他地区所产的同种药材品质佳、疗效好，具有较高知名度。通常认为贵州、广西、云南三地为黄褐毛忍冬的道地产区。

但是，目前尚没有简易可行的方法区分道地产区和非道地产区的黄褐毛忍冬。由于道地药材较其他地区所产的同种药材品质佳，若能开发一种区分道地产区和非道地产区黄褐毛忍冬的方法，便可以借助该方法对黄褐毛忍冬进行质量控制，控制黄褐毛忍冬的品质。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种区分道地产区(贵州、广西、云南三地)和非道地产区(其他产地)黄褐毛忍冬的组合物，进而可以用于控制黄褐毛忍冬上游药材和饮片的品质，以及用于控制黄褐毛忍冬提取物、含有黄褐毛忍冬药材或饮片或提取物的中成药等下游产品的质量，从而规范黄褐毛忍冬的来源，避免以次充好。

本发明的上述目的是通过下面的技术方案得以实现的：

一种用于控制黄褐毛忍冬药材、饮片、提取物及含有该药材或饮片或提取物的中成药的质量的组合物，包括Decaisoside E和黄褐毛忍冬皂苷乙或川续断皂苷乙。联合使用Decaisoside E和黄褐毛忍冬皂苷乙或联合使用Decaisoside E和川续断皂苷乙作为指标区分道地产区黄褐毛忍冬和非道地产区黄褐毛忍冬时，AUC分别为0.878、0.896。

优选地，所述的组合物由Decaisoside E、黄褐毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙这三种常春藤皂苷组成。联合使用Decaisoside E、黄褐毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙作为指标区分道地产区黄褐毛忍冬和非道地产区黄褐毛忍冬时，AUC高达0.942。

上述组合物用于制备控制黄褐毛忍冬药材、饮片、提取物及含有该药材或饮片或提取物的中成药的质量的标准品的用途。

如下化学结构的常春藤皂苷用于控制黄褐毛忍冬药材、饮片、提取物及含有该药材或饮片或提取物的中成药的质量的用途；

其中，R₁为Xyl¹-³Rha¹-²Ara，R₂为Glc¹-⁶Glc；或R₁为Rha¹-²Ara，R₂为Glc¹-⁶Glc；或R₁为Xyl¹-³Rha¹-²Ara，R₂为Xyl¹-⁶Glc。

R₁为Xyl¹-³Rha¹-²Ara，R₂为Glc¹-⁶Glc时，所述常春藤皂苷为DecaisosideE；

R₁为Rha¹-²Ara，R₂为Glc¹-⁶Glc时，所述常春藤皂苷为川续断皂苷乙；