[发明专利]一种妇科再造丸的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种妇科再造丸的检测方法，属于药品技术的领域；

背景技术

妇科疾病，特指女性生殖系统的疾病，是女性常见病、多发病。但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识，缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便。

妇科再造丸收载于国家中成药标准汇编，中成药地方标准上升国家标准部分，标准编号：WS-10051(ZD-0051)-2002，标准中原有项目为：性状；显微鉴别；α-香附酮、芍药苷、黄芩苷、橙皮苷、丹参、黄芪薄层鉴别；芍药苷含量测定。妇科再造丸为中药成方制剂,由当归、香附、白芍、熟地黄、阿胶、茯苓、党参、黄芪、山药、白术、女贞子、龟版、山茱萸、续断、杜仲等42味中药组成，是一个大处方的复方制剂。其药材较多，组分复杂，仅以测定白芍中芍药苷作为指标成分定量，使原质量标准不够完善，难以控制、评价药品整体内在质量。

因此，现有妇科再造丸含量测定时，仅以测定白芍中芍药苷作为指标成分定量，使原质量标准不够完善，难以控制、评价药品整体内在质量。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种妇科再造丸的检测方法；所述检测方法增加含量测定项，即测定黄芩药材中黄芩苷的量；测定丹参药材中丹酚酸B的量，检测准确，灵敏度高，重复性好，结果可靠，能有效控制该产品的质量，确保药物的临床药效。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案实现：一种妇科再造丸的检测方法，所述药物由酒当归60-70份、醋香附60-70份、白芍42-45份、熟地黄20-23份、阿胶9-12份、茯苓60-70份、党参20-23份、黄芪20-23份、山药30-35份、白术15-17份、酒女贞子42-45份、醋炙龟甲30-35份、山茱萸20-23份、续断20-23份、盐杜仲20-23份、肉苁蓉9-12份、覆盆子15-17份、鹿角霜3-7份、川芎42-45份、丹参20-23份、牛膝15-17份、益母草20-23份、延胡索15-17份、油酥三七3-7份、醋炙艾叶42-45份、小茴香20-23份、藁本20-23份、海螵蛸30-35份、酒炙地榆30-35份、益智9-12份、泽泻20-23份、醋炙荷叶15-17份、秦艽20-23份、地骨皮20-23份、白薇42-45份、椿皮30-35份、琥珀3-7份、酒黄芩30-35份、酸枣仁9-12份、制远志15-17份、陈皮30-35份和甘草20-23份按照下述方法制备而成：以上四十二味药，黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至78-82℃下相对密度为1.10的清膏；其余当归等三十三味粉碎成细粉，过筛，混匀；用上述清膏泛丸，制成浓缩丸1000g，60-80℃干燥，包糖衣，打光，制成丸剂；所述检测方法包括含量测定方法；所述含量测定方法包括对白芍苷、黄芩苷和/或丹酚酸B的含量测定。

前述妇科再造丸的检测方法，所述白芍苷的含量检测方法为：照中国药典附录高效液相色谱法试验：

色谱条件与系统适用性试验：以氰基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(11：86-92)为流动相；检测波长为230nm；理论塔板数按芍药苷峰计算，应不低于4000；

对照品溶液的制备：取芍药苷对照品8-12mg，精密称定，置20mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.8-1.2mL，置20mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得每1mL含芍药23-27ug的对照品溶液；

供试品溶液的制备：取本品适量，除去糖衣，研细，取0.8-1.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入45-55％甲醇溶液23-27mL，密塞，称定重量，超声处理，放冷，再称定重量，用45-55％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10mL，置水浴上挥至0.4-0.6mL，再用甲醇溶解，移至10mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

前述妇科再造丸的检测方法，所述白芍苷的含量检测方法为：照中国药典附录高效液相色谱法试验：

色谱条件与系统适用性试验：以氰基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(11：89)为流动相；检测波长为230nm；理论塔板数按芍药苷峰计算，应不低于4000；