[发明专利]一种用于干式免疫分析仪校准的校准片及校准方法

说明书

技术领域

本发明属于仪器校准技术领域，涉及一种利用特殊设计的校准片，经加入特定染料，可用于干式免疫分析仪的校准评估。

背景技术

干式免疫分析仪作为一种POCT（point-of-care testing，即时检验）设备，广泛应用于生物医学检验领域。可用于定量分析待测物的标记物质多种多样，从胶体金、彩色乳胶微球、到荧光微球、量子点等等。然而在实际对设备进行校准时我们发现如下问题：1、目前用于校准的校准片多为干片，不能用于液路系统评估、稀释评估和整系统评估；2、用于校准的校准片自身存在不稳定，如荧光干片、量子点干片；3、用于校准的校准片也存在较严重的不均匀的问题，如喷墨打印的灰度片。上述问题在干式免疫分析仪的整体校准和标准化分析时产生较大的干扰。

而常规的用于液路系统的比色皿又难在厚度上符合干式免疫分析仪要求的超薄标准片的要求。标准片的外观厚度是3.2~3.7mm，实际上根据不同的需求可以灵活设计，但比色皿是固定的结构，外观厚度应该在1cm左右，如果使用最小体积的比色皿，外观厚度也是不变的。此外，即使是比色皿最小规格，内腔也不太可能出现μm级的设计。

基于上述原因与需求设计了该款带有特殊流道的可根据需求加入不同染料和染料浓度的校准片。

发明内容

本发明的目的是提供一种能用于干式免疫分析仪校准的校准片，解决现有的干校准片的不稳定、不均匀的问题。

为了达到上述目的，本发明提供了一种用于干式免疫分析仪校准的校准片，该标准片由上盖板和下盖板盖合构成，该上盖板上设置有进样窗和出气孔，该下盖板设置有沟道，该沟道至少一端具有容纳腔，其中，下盖板的沟道的一个容纳腔与上盖板的进样窗在组合安装时位置上下对应。

较佳地，所述的沟道呈若干连续的U形。

较佳地，沟道的两端均设有容纳腔。

较佳地，所述的U形均匀布置，U形开口大小一致，沟道的一端设有容纳腔。

较佳地，沟道呈直线形，沟道的两端均设有容纳腔。

较佳地，所述沟道自左向右由若干个容积依次递增或者递减的矩形孔组成矩阵列，并由一中轴线沟道贯穿整个阵列并连接两端容纳腔。矩形阵列孔不限于矩形，也可以为椭圆或圆形等等。阵列的特点具有一系列的孔，孔的容积存在递增或者递减的趋势，同时有一条沟道能把这些孔、进样窗、废液池（或叫蓄液池）连接起来，这样可以实现在进样窗处加一次样，在阵列区可以产生不同强度的信号（信号的产生不但与溶液浓度相关、与光路穿透的液体厚度、液体截面积大小都相关）。

较佳地，上盖板与下盖板通过不连接或一端连接。

本发明还提供了一种上述的用于干式免疫分析仪校准的校准片的使用方法，其包含如下步骤：

步骤1，向标准片的进样窗加入液体待测样品；

步骤2，采用标准化干式免疫分析仪的检测模块对标准片进行扫描，获取标准信号；

步骤3，将标准片置于待检干式免疫分析仪的检测模块进行扫描，采集信号；

步骤4，将采集信号与标准品信号进行比较，以校准待检干式免疫分析仪的检测模块。

本发明在下盖板表面设计一系列微型流道（即沟道），在上盖板上打孔作为进样窗及出气孔。将上下盖板经键合或粘结或卡扣处理后成为可用于校准的校准片。在流道的加样窗处加入液体染料，通过毛细作用驱动，液体染料会发生下渗并向前段迁移，在1分钟内，染料会浸没整个流道并达到平衡状态。流道的形状和加工厚度决定了可容纳的液体体积（流道面积*流道深度），如加工50μm厚的流道约可以容纳15μL样本，同样的流道加工1mm厚度则可以容纳300μL样本。此外，流道厚度加深，其对应的光学信号也会发生变化，根据检测原理不同，信号会上升（发射或反射光检测）或下降（吸收光检测）。

根据待检设备评估内容，流道有不同的形状及组合，一般包括蛇形、矩阵列、线性、孔洞等等。

本发明的优点：

1.本发明所述的校准片可根据设备校准要求在加样窗处加入规定量的、具有不同激发发射光谱的特定染料，实现在该光谱条件下的光学模块检测，同时根据检测信号与标准值间的差异对光源检测模块进行校准。如对可见光检测模块进行检测和校准，可添加常规染料如丽春红等；在对荧光检测模块进评估时，则应添加特定的荧光染料。

2.本发明所述的校准片设计了不同的流道，组合使用时，这些流道在设备的水平方向或射线方向发生偏离时，所检测到的信号也会相应偏离标准值，据此可进行设备水平方向和射线方向的检测和校准。