[发明专利]抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂在审
| 申请号： | 201711055305.2 | 申请日： | 2017-11-01 |
| 公开（公告）号： | CN109745559A | 公开（公告）日： | 2019-05-14 |
| 发明（设计）人： | 朱云霞;董玮婷;李丽君;胡湘丽;李彩辉 | 申请（专利权）人： | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/18;A61K47/26;A61P37/02;A61P29/00;A61P17/06;A61P19/02;A61P11/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 单克隆抗体 液体制剂 施用 表面活性剂 抗体制剂 免疫介导 炎症反应 有效运用 聚集体 氨基酸 给药 皮下 制备 储存 治疗 应用 制造 | ||
1.一种抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，包括抗人IL-17A单克隆抗体和氨基酸。
2.如权利要求1所述的抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述氨基酸为赖氨酸和脯氨酸中的一种或两种。
3.如权利要求1所述的抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，还包括糖。
4.如权利要求3所述的抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述糖为甘露醇、蔗糖或海藻糖。
5.如权利要求1所述的抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，还包括表面活性剂和缓冲剂。
6.如权利要求5所述的抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯80或泊洛沙姆188，所述缓冲剂为组氨酸缓冲剂、柠檬酸盐缓冲剂和琥珀酸盐缓冲剂。
7.如权利要求1所述的抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，包括以下组分：
(a)25-150mg/ml的抗人IL-17A单克隆抗体，
(b)10-50mM的缓冲剂，
(c)50-300mM的糖，
(d)1-20mg/ml的表面活性剂，
(e)10-50mM的氨基酸，和
其中所述制剂的pH为5.0-6.0。
8.如权利要求7所述的抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，包括以下组分：
(a)25-150mg/ml的抗人IL-17A单克隆抗体，
(b)10-50mM的组氨酸缓冲剂，
(c)50-300mM的甘露醇，
(d)1-20mg/ml的聚山梨醇酯20，
(e)10-50mM的赖氨酸或脯氨酸，和
其中所述制剂的pH为5.0-6.0。
9.如权利要求8所述的抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，包括以下组分：
(a)150mg/ml的抗人IL-17A单克隆抗体，
(b)20mM的组氨酸缓冲剂，
(c)250mM的甘露醇，
(d)8mg/ml的聚山梨醇酯20，
(e)20mM的赖氨酸或脯氨酸，和
其中所述制剂的pH为5.8。
10.如权利要求1-9中任一项所述的抗人IL-17A的单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述抗人IL-17A的单克隆抗体的重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示，其轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：4所示。
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