[发明专利]房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法

说明书

本发明公开了一种房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法，房间隔造口装置包括可径向膨胀的造口主体；所述造口主体上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部；所述造口部至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部，所述导电部至少在与房间隔接触的表面导电。房间隔造口系统至少包括房间隔造口装置、消融电源及其与控制装置。本发明可回收、无需切割组织、不易形成栓塞。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种经皮介入的房间隔造口器械，尤其涉及一种房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，在 1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数降低的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗(CRT)并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置(LVAD)手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得，且未在中国上市。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术，在造口后有心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，可分别公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。

另外一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。

上述技术存在如下缺陷：用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。另外，在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种可回收、无需切割组织、不易形成栓塞的房间隔造口装置及其房间隔造口系统。

本发明中的远端和近端是相对于操作者而言，封堵器中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种房间隔造口装置，包括可径向膨胀的造口主体；

所述造口主体上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部；

所述造口部至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部，所述导电部至少在与房间隔接触的表面导电。