[发明专利]一种复方肠溶口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种复方肠溶口崩片，其特征在于：按照重量份数计，由以下组分组成：

麦考酚钠20～30份、他克莫司0.3～3份、空白丸芯30～40份、稳定剂2～10份、隔离剂2～10份、肠溶衣材料2～10份、填充剂10～20份、崩解剂10～30份、润滑剂0.1～3份。

2.根据权利要求1所述的复方肠溶口崩片，其特征在于，所述填充剂选自甘露醇、乳糖、右旋糖酐、葡萄糖、聚维酮、乳糖、木糖醇、微晶纤维素、交联PVP或者羧甲基淀粉钠中的一种或者两种以上任意比例的混合物。

3.根据权利要求1所述的复方肠溶口崩片，其特征在于，所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚维酮的一种或者两种以上任意比例的混合物。

4.根据权利要求1所述的复方肠溶口崩片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸、硅胶粉、滑石粉、聚乙二醇中的一种或者两种以上任意比例的混合物。

5.根据权利要求1所述的复方肠溶口崩片，其特征在于，所述空白丸芯选自糖粉空白丸芯、无糖空白丸芯、淀粉空白丸芯或者微晶纤维素空白丸芯中的一种或者两种以上任意比例的混合物，所述空白丸芯的平均粒径为100～300μm。

6.根据权利要求1所述的复方肠溶口崩片，其特征在于，所述稳定剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾或者碳酸氢钾的一种或者两种以上任意比例的混合物。

7.根据权利要求1所述的复方肠溶口崩片，其特征在于，所述肠溶衣材料选自丙烯酸树脂Ⅱ、丙烯酸树脂Ⅲ、Eudragit L、Eudragit S或者卡乐康的一种或者两种以上任意比例的混合物。

8.根据权利要求7所述的复方肠溶口崩片，其特征在于，所述肠溶衣由丙烯酸树脂Ⅱ与丙烯酸树脂Ⅲ混合而成，其中，所述丙烯酸树脂Ⅱ与丙烯酸树脂Ⅲ的重量比为2:3。

9.根据权利要求1所述的复方肠溶口崩片，其特征在于，所述隔离剂选自羟丙基甲基纤维素。

10.一种如权利要求1至9中任一项所述的复方肠溶口崩片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤(1)：取麦考酚钠、他克莫司、稳定剂、隔离剂分别过80目筛后，将麦考酚钠、他克莫司、稳定剂与乙醇和水的混合溶液制成混悬液，将混悬液采用流花床底喷工艺喷洒至空白丸芯上，并使用含有隔离剂的乙醇溶液对所述空白丸芯进行包衣，干燥，得第一次包衣制品，所述空白丸芯的平均粒径为100～300μm；

步骤(2)：将隔离剂溶解于乙醇溶液中，并对所述第一次包衣制品进行喷雾，干燥，得第二次包衣制品；

步骤(3)：将肠溶衣溶解于乙醇溶液中，并对第二次包衣制品进行喷雾干燥，得第三次包衣制品；

步骤(4)：将第三次包衣制品与填充剂、崩解剂混合均匀，再与润滑剂进行混合，过24目筛，压片、包装，即得所述复方肠溶口崩片。