[发明专利]一种参麦地黄口服液的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种参麦地黄口服液的生产方法。

背景技术

参麦地黄丸是在六味地黄丸基础上演化而来，由北沙参、麦冬、熟地黄、山茱萸(蒸)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等8味中药组成，收载于卫生部药品标准(中药成方制剂第二册)。方中熟地黄滋肾填精为主药，辅以山药补脾固精，山茱萸养肝涩精，北沙参和麦冬滋补肺阴；泽泻清泻肾火，并防熟地黄之滋腻；茯苓淡渗脾湿，以助山药之健运；牡丹皮清泄肝火，并制山茱萸之温。全方具有滋阴补肾的功效，用于肺肾两虚，咳嗽气喘，咽干口燥，潮热咯血。主要成分为丹皮酚、熊果酸。

目前，参麦地黄方已上市的剂型只有丸剂，由其药材饮片不经提取，粉碎后直接制备而成，存在：服用量大、口感差；有效成分溶出较慢、起效慢、生物利用度较低；制备工艺复杂、生产操作不当易致溶散迟缓；由饮片直接粉碎、制备而成，因饮片通常微生物含量较高，易致成品微生物超标，不易达到卫生质量要求等缺点。而中药口服液系饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，具有起效快、口感好、服用方便、卫生指标容易控制等优点，尤其利于老人、小孩及吞咽困难者服用，且制备工艺较丸剂更为简单、质量易于控制。因此，提出本发明。

发明内容

针对现有技术的上述技术问题，本发明的目的是提供一种参麦地黄口服液的生产方法，为参麦地黄口服液的产品开发和质量控制提供依据。

为达到上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种参麦地黄口服液的生产方法，包括以下步骤：

(1)提取：取牡丹皮用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，向蒸馏液中加入适量氯化钠，放置过夜使结晶，滤过，结晶自然晾干，备用；蒸馏后的水提液过滤、收集，备用，药渣与其余七味药加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液与牡丹皮蒸馏后的水提液合并，浓缩，加入乙醇适量，混匀，静置，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入热水稀释，混匀，静置，过滤；加入助滤剂滑石粉适量，搅拌均匀，过滤，制得提取液；

(2)口服液配制：称取蔗糖，加少量水，煮沸使溶解，加入步骤(1)制得的提取液中，煮沸，再加入苯甲酸钠和尼泊金乙酯醇溶液，搅拌均匀，冷却至室温；

(3)取步骤(1)中制得的丹皮酚结晶溶于适量吐温80中，搅拌使完全溶解，加入上述(2)药液中，不断搅拌使混合均匀，加纯化水水调至全量，制得澄明口服液；

(4)将步骤(3)中的澄明口服液灌装于口服液瓶中，封口，即得参麦地黄口服液。

本发明的有益效果如下：

本发明参麦地黄口服液的生产方法，将参麦地黄方制成口服液剂型，对该口服液提取工艺、制剂处方辅料、配制工艺进行优化，并建立含量测定方法，检查产品的性状、相对密度、pH值、鉴别及方中主要成分丹皮酚、熊果酸的含量，为参麦地黄口服液的产品开发和质量控制提供依据。

附图说明

图1为熊果酸可见吸收光谱图；

图2为丹皮酚紫外吸收光谱图；

图3为熊果酸标准曲线图；

图4为丹皮酚标准曲线图；

图5为丹皮酚TLC鉴定结果：其中，1为丹皮酚对照品溶液，2为供试品溶液；

图6为泽泻TLC鉴定结果：其中，1为供试品溶液，2为泽泻对照药材。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。

一、实施例

1、口服液制备

(1)原料处方

表1原料处方表