[发明专利]一种那可丁片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种那可丁片及其制备方法。

背景技术

随着大气污染日益严重，雾霾的发生率也在增加。污浊的空气对人体的呼吸系统伤害巨大，据国家卫生部门统计，我国每年近三亿人感染呼吸系统疾病，其中咳嗽患者多达五千多万。每到冬季，空气寒冷，雾霾更加严重，咳嗽患者数量进一步增加。久咳患者还容易引起高血压、脑缺氧、肺心病等并发症。

那可丁无臭，在水中几乎不溶，为镇咳药，用于治疗干咳。但市面上的那可丁片崩解时间长，吸收差，生物利用度低，辅料用量比例大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者用药不方便，依从性差，影响了那可丁治疗作用，为解决上述问题，本发明提供一种那可丁片及其制备方法，加快药物溶出速度。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对现有技术存在的不足之处，提供一种组分稳定，缓释效果好，生产成本低的那可丁片，本发明的另一目的在于提供一种那可丁片的制备方法，生产工艺更加稳定、可控、易于产业化。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

一种那可丁片，由下列重量份组分组成：

进一步地，所述微晶纤维素的粒径为0.1μm～2μm。

进一步地，所述微晶纤维素的结晶度为70％～85％。

进一步地，所述低取代羟丙基纤维素中的经丙基含量为10％～15％。

一种制备上述那可丁片的方法，步骤如下：

(1)称取定量那可丁、脱乙酰甲壳质、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乳糖、硫酸钙后，加入水中，搅拌混合均匀，用制粒筛制粒，湿颗粒置于干燥箱中，烘干，鼓风，20目筛整粒；

(2)用异型冲压制片。

进一步地，所述制粒筛为20目筛。

进一步地，所述烘干的温度为50℃。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：

1、本发明的那可丁片以那可丁为主药，脱乙酰甲壳质、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乳糖、硫酸钙为辅料，该那可丁片崩解时间短、溶出度好。本发明中添加脱乙酰甲壳质可促进那可丁在细胞中的透过能力，微晶纤维素可促进那可丁的快速崩解，低取代羟丙基纤维素和乳糖按照本发明的加入量协同作用，可大大提高那可丁的溶出度，本发明的那可丁片可在体内稳定释放，持续维持平稳有效的血药浓度，故本发明提供的那可丁片在人体内具有见效快、药效持久、稳定的特点，且可降低副作用，具有安全性好、维持治疗时间长、口服吸收迅速等特点。

2、本发明采用脱乙酰甲壳质、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乳糖、硫酸钙为辅料，工艺简单，操作方便，适于工业化生产，工艺重现性好。采用微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素一起发挥协同作用，显著提高那可丁片的稳定性，提高了临床用药的安全性。

具体实施方式

经过大量摸索和深入研究，本发明使用脱乙酰甲壳质、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乳糖、硫酸钙为辅料制得的那可丁片的稳定性显著提升，提高了产品稳定性。同时能以设计的速度平缓释放那可丁片，达到预期的稳定溶出效果。

下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细说明，以下实施例进一步描述本发明的制备过程和有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。

本发明中所涉及到的原辅料均为现有产品，且符合《中国药典》2015版中规定。

实施例1

1、那可丁片制备方法

(1)称取100g那可丁、10g脱乙酰甲壳质、15g微晶纤维素、5g低取代羟丙基纤维素、5g乳糖、5g硫酸钙加入10g水中，搅拌混合均匀，微晶纤维素的粒径为0.1μm，微晶纤维素的结晶度为70％，低取代羟丙基纤维素中羟丙基为10％，用20目筛制粒，湿颗粒置于干燥箱中，烘干温度50℃，鼓风，20目筛整粒；

(2)用异型冲压制片。

2、取那可丁片，按2015年版《中华人民共和国药典》测定崩解时间。

3、溶出度测定：取那可丁片，照2015年版《中华人民共和国药典》溶出度测定法操作，以含0.5％SLS的0.01mol·L^-1磷酸盐缓冲液(pH 7.0)900mL为溶出介质，温度为37.5℃，转速为50r·min^-1，于60min时取样5mL，过滤，依法测定。

4、分别检测0、1、3、5、7月的加速试验数据。

实施例2

1、那可丁片制备方法