[发明专利]重组人角质细胞生长因子的应用

说明书

本发明公开了重组人角质细胞生长因子‑1、或者含有重组人角质细胞生长因子‑1的药物组合物，用于制备修复肠粘膜损伤的药物的应用。临床上应用不仅可以控制肿瘤治疗过程中粘膜损伤导致的住院期和再入院率的增加，同时还能保证治疗方案的持续，更能为患者减轻病痛以及节省治疗费用。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种重组人角质细胞生长因子-1的应用。

背景技术

目前癌症的主要治疗手段包括放射疗法(通常称为放疗)、化学药物疗法(通常称为化疗)和手术疗法。其中手术疗法对于非转移性实体瘤较为适用，对于中晚期肿瘤则需要联合放化疗进行治疗。但由于放疗、化疗缺乏选择性，在杀伤肿瘤组织的同时也会杀伤正常组织细胞，因此存在严重的不良反应，导致患者体质更为虚弱，降低患者对疾病的抵抗能力。常见的放化疗副作用包括骨髓抑制、消化道粘膜损伤、脱发等。其中消化道粘膜损伤根据具体损伤部位不同可能为口腔粘膜损伤、胃粘膜损伤或肠粘膜损伤。

上述粘膜损伤的发生会导致住院期和再入院率的增加，并导致治疗方案的打断或早期终止，同时也给患者带来更大的病痛和更多的治疗费用。

人角质细胞生长因子-1(human keratinocyte growth factor-1，hKGF-1)，即成纤维生长因子7(fibroblast growth factor-7，FGF-7)，hKGF-1由间质细胞产生，通过旁分泌特异性作用于上皮细胞，是一种可刺激胚胎发育，促进上皮细胞增殖和生长，参与免疫重建，以及肿瘤形成与发展等重要生物学功能的细胞生长因子。

含重组hKGF-1(rhKGF-1)的静脉注射液Palifermin(美国Amgen公司开发)于2004年12月获美国FDA批准上市，用于减少正在进行放化疗以准备骨髓移植的恶性血液病患者患口腔黏膜炎的几率，或缩短该疾病的发病时间。上述rhKGF-1是由大肠杆菌表达的天然hKGF-1的N末端前23个氨基酸残基缺失的hKGF类似物，可增强hKGF-1的稳定性和生物学活性。但目前还没有关于rhKGF-1用于放疗化疗导致的肠粘膜损伤修复的研究报道。

发明内容

本发明的目的是提供重组人角质细胞生长因子-1、或者含有重组人角质细胞生长因子-1的药物组合物的应用。

本发明的另一目的是提供重组人角质细胞生长因子-1、或者含有重组人角质细胞生长因子-1的药物组合物用于制备修复肠粘膜损伤的药物的应用。

本发明的目的可通过以下技术方案实现：重组人角质细胞生长因子-1、或者含有重组人角质细胞生长因子-1的药物组合物，用于制备修复肠粘膜损伤的药物的应用。

所述的肠粘膜损伤是由化学药物治疗和/或放射治疗引起的。

具体的，所述的肠粘膜损伤是由化学药物治疗引起的。

具体的，所述的肠粘膜损伤是由放射治疗引起的。

具体的，所述的肠粘膜损伤是由放化综合治疗引起的。

所述的肠粘膜损伤为小肠粘膜损伤。

所述的肠粘膜损伤为结肠粘膜损伤。

其中，所述重组人角质细胞生长因子-1的序列为SEQ ID No:1。

所述含有重组人角质细胞生长因子-1的药物组合物包括重组人角质细胞生长因子-1、甘露醇、蔗糖、L-组氨酸、吐温20、pH调节剂。

所述含有重组人角质细胞生长因子-1的药物组合物由重组人角质细胞生长因子-1、甘露醇、蔗糖、L-组氨酸、吐温20、pH调节剂组成；重组人角质细胞生长因子-1、甘露醇、蔗糖、L-组氨酸、吐温20的质量比为1：(7.8～8.2)：(3.9～4.1)：(0.36～0.38)：(0.020～0.022)；当所述药物组合物溶于水中，浓度为5mg/mL时，pH为6.3～6.7。