[发明专利]一种药食两用的鸡内金口服胶囊制剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及食品药品技术领域，具体涉及一种药食两用的鸡内金口服胶囊制剂及其制备方法。

背景技术：

鸡内金，中药名，为雉科动物家鸡的干燥沙囊内壁。杀鸡后，取出鸡肫，立即剥下内壁，洗净，干燥。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。归脾、胃、小肠、膀胱经。具有健胃消食，涩精止遗，通淋化石功效，适用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。

目前，鸡内金作为药食两用原料的利用方式主要包括两种，一种是中药提取法，通过提取法从鸡内金中提取出药效成分；另一种是清炒法和醋炙法，经炒制后制粉；这两种方法具有各自的优缺点，中药提取法虽然能够提高制剂中鸡内金药效成分的含量，但鸡内金的药效成分提取率低，不能实现鸡内金的充分利用；炒制法能够实现鸡内金的完全利用，但药效成分溶出度小，服用后大部分被机体代谢排出，生物利用度低。

为了解决上述问题，我们开发出一种药食两用的鸡内金口服胶囊制剂，不仅实现了鸡内金的有效利用，而且所制胶囊制剂具有良好的缓释效果，显著延长其药效时间，提高生物利用度，使人体有效吸收鸡内金的药效成分，从而发挥优异的健胃消食及其他功效。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于提供一种能有效延长制剂在胃中的滞留时间，从而延长内容物中药效分子的释放时间，显著降低毒副作用，稳定血药浓度，改善药效分子的吸收，从而提高药效分子的生物利用度的药食两用的鸡内金口服胶囊制剂及其制备方法。

本发明所要解决的技术问题采用以下的技术方案来实现：

一种药食两用的鸡内金口服胶囊制剂，由如下重量份数的原料制成：

鸡内金15-20份、泊洛沙姆5-10份、苦荞粉3-8份、食品级多聚谷氨酸1-5份、薏米粉1-5份、干槐花1-5份、干姜片1-5份、食品级聚丙烯酸钠1-5份、甘露醇1-5份、氢化棕榈油1-5份、黑胡椒0.5-1份、酵母葡聚糖0.05-0.5份；所述鸡内金是由清洗干净的新鲜鸡内金经50-55℃低温干燥至恒重制得。

一种药食两用的鸡内金口服胶囊制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)空心胶囊制备：搅拌下向食品级多聚谷氨酸中滴加40-45℃去离子水直至完全溶解，并滴加5wt％稀硫酸调节溶液pH值于10min内稳定在3-4，再加入泊洛沙姆，搅拌下补加40-45℃去离子水使泊洛沙姆完全溶解，升温至回流状态保温搅拌2-4h，再加入食品级聚丙烯酸钠和氢化棕榈油，继续回流搅拌15-30min，所得混合液经脱泡处理后浸入胶囊模板，蘸胶制膜，得到胶囊粗品；将胶囊粗品于40-45℃下干燥1-2h，经拔壳、切割、套合处理得到1#空心胶囊；

(2)内容物制备：将鸡内金、干槐花和干姜片加入3-5倍总重的无水乙醇中，升温至回流状态保温搅拌1-3h，过滤，得到滤液和残渣；向滤液中加入苦荞粉和薏米粉，再次加热至回流状态保温搅拌0.5-1h，所得混合物送入喷雾干燥机中，干燥所得颗粒经超微粉碎机制成微粉，即得物料I；残渣经50-55℃干燥至恒重后与黑胡椒一并利用超微粉碎机制成微粉，即得物料II；将物料I、物料II、甘露醇和酵母葡聚糖充分混合，即得内容物；

(3)胶囊灌装：将所制内容物灌装入1#空心胶囊中，充填量为300-350mg，灌装结束后经铝箔包装，即得口服胶囊制剂。

所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407中的一种。

所述食品级聚丙烯酸钠的分子量在800万，pH值9-10。

所述氢化棕榈油经过改性处理，其改性方法为：将氢化棕榈油以3-5℃/min的升温速度加热至熔融状态保温搅拌5min，再加入医药级聚乙烯醇和燕麦β-葡聚糖，充分混合后利用微波处理器微波处理5min，间隔5min后继续微波处理5min，间隔5min后再次微波处理5min，所得混合物转入0-5℃环境中密封静置1h，转出后自然恢复至室温，最后经超微粉碎机制成微粉，即得改性棕榈油。

所述氢化棕榈油、聚乙烯醇和燕麦β-葡聚糖的质量比为5:1:0.5。

所述微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W。

所述聚乙烯醇的醇解度在88±2％，平均聚合度在500-600。

氢化棕榈油经上述改性处理后，不仅降低了熔点，还能显著改善多聚谷氨酸-泊洛沙姆酯化物的成膜能力，从而利于胶囊的成型并保证漂浮性能。