[发明专利]自动分析装置及其样本分析方法

说明书

技术领域

本发明涉及体外诊断设备领域，具体涉及一种自动分析装置及其样本分析方法。

背景技术

近年来，临床检验和自动化技术的发展和进步，不仅提升了临床实验室自动化水平，提高了医学检验的效率，也改善了检验结果的质量和可靠性。然而，随着检测标本量的增多，临床实验室需要不断增添大型自动化检测系统以满足其检测需求，从而导致实验室日益拥挤和检测成本不断攀升。因而，如何在面临日益增长的成本压力下，提升检验效率、保证结果并充分利用现有实验室资源，是临床检验要解决的一个迫切问题。

为了表述方便，本文以体外诊断(In-Vitro Diagnostics，简称IVD)中的全自动免疫分析仪，特别地，以发光免疫分析仪为列，阐述本技术方案和方法，本领域内技术人员应该理解，本发明方案和方法也可用于其它临床检验自动化装置，比如荧光免疫装置、电化学免疫等。全自动免疫分析通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记、镧系元素标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或抗体，主要应用于医院的检验科、第三方独立实验室、血检中心等机构，对人类体液中的各分析物进行定量、半定量或定性检测，进行传染病、肿瘤、内分泌功能、心血管疾病和优生优育以及自身免疫类疾病等的诊断。全自动免疫分析仪通常由取样单元、反应单元、供应和废物废液单元、系统控制单元等组成。发光免疫由于具有定量检测、灵敏度高、特异性好、线性范围宽、自动化程度高等优势正成为目前自动化免疫的主流技术。全自动发光免疫分析根据标记方法和发光体系不同，又包括酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光等。

参考附图1-3，发光免疫分析按测试原理和模式一般可分为一步法、延时一步法、两步法等，主要测试步骤一般包括加注样本和试剂、反应物混匀、孵育、清洗分离(Bound-Free，简称B/F)、加信号试剂、测量等。需要指出的是，为了表述方便，本发明区分了试剂和信号试剂、孵育和信号孵育。试剂与分析项目为“一一”对应关系，即不同分析项目对应的具体试剂在配方、试剂量、组分数量等方面一般不同。根据具体分析项目的不同，试剂通常包括多个组分，如常见的2-5个组分，包括磁微粒试剂、酶标试剂、稀释液等试剂组分。根据反应模式不同，一个分析项目的多个试剂组分可以一次性加注也可以分多个步骤加注，分步骤加注时按照加注次序定义为第一试剂、第二试剂、第三试剂等。信号试剂用于测量信号的产生，通常为通用试剂的一种，与分析项目为“一对多”的对应关系，即不同的分析项目共用信号试剂。本发明的孵育特指反应容器开始清洗分离前，其内的反应物在孵育单元的恒温环境下发生的抗原抗体结合反应或生物素亲和素结合反应的过程，具体地，一步法孵育一次，为进入清洗分离前的一次孵育，延时一步法孵育两次，包括加注第二试剂前的第一次孵育和加注第二试剂后进入清洗分离前的第二次孵育，两步法孵育两次，包括第一次清洗分离前的第一次孵育和第二次清洗分离前的第二次孵育。而信号孵育指清洗分离后的反应容器在加入信号试剂后，在恒温环境下反应一段时间，使信号增强的过程。根据反应体系和发光原理的不同，并不是所有测试都需要信号孵育，需要信号孵育的测试一般为酶促类化学发光免疫分析。不同测试模式对应的测试步骤详述如下：

1)一步法：参考附图1，加注样本(S)和试剂(R)，混匀(有些测试方法也可以不需要混匀，下同，不再赘述)，孵育(一般为5-60分钟)，孵育完成后进行清洗分离,加注信号试剂，信号孵育(一般为1-6分钟)，最后测量。需要指出的是，由于信号试剂具体成分的不同，有些发光体系不需要信号孵育，在加注信号试剂过程中或加注完信号试剂后可以直接测量。信号试剂可以是一种或多种，参考附图2，信号试剂包括第一信号试剂、第二信号试剂。

2)延时一步法：与一步法不同之处在于试剂分两次加注，加第一试剂混匀后进行第一次孵育，第一次孵育完成后加第二试剂并混匀。与一步法相比多了一次孵育、加注试剂和混匀动作，其余流程与一步法一样。

3)两步法：与延时一步法不同在于多了一次清洗分离步骤，其它步骤相同。

为了实现上述流程自动化测试，现有的具体实现技术方案如下：

第一种现有技术方案将孵育、清洗分离和测量分开独立布局，分别由三个旋转圆盘完成相应功能，反应容器在不同单元之间由机械抓臂完成转移。该技术方案组件和单元多，反应容器需要在各单元之间转移，造成体积大、成本高、控制流程复杂等问题。