[发明专利]一种治疗特发性肺纤维化的中药组合物及其用途

说明书

本发明属于医药领域，特别涉及一种治疗特发性肺纤维化的中药组合物及其用途。该组合物至少由黄芪、虎杖、丹参、川芎、麦冬制成，进一步的可以含有吴茱萸、柽柳、虎耳草、冬葵子。所述中药组合物采用水蒸气蒸馏法制备成口服制剂，优选为口服液体制剂。本发明还提供了上述组合物在制备痰热蕴肺型特发性肺纤维化治疗药物中的用途。实验研究表明，上述组合物对特发性肺纤维化的肺泡炎、肺纤维化病理进程由显著的抑制作用，冬葵子对黄芪、虎杖、丹参、川芎、麦冬、吴茱萸、柽柳、虎耳草组方具有显著的增效作用。上述组方口服给药药效显著，且安全性良好。

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗特发性肺纤维化的中药组合物及其用途。

背景技术

特发性肺纤维化( Idiopathic pulmonary fibrosis，IPF) 又称为隐源性致纤维化性肺泡炎( Cryptogenic fibrosing alveolitis，CFA)是一种慢性、进行性、纤维化性间质性疾病，病变部位局限在肺脏。该病病理特征主要表现为成纤维细胞灶( Fibroblasticfoci) 的出现导致大量细胞外基质( Extracellular matrix，ECM) 沉积，胶原积聚，肺泡结构破坏，最终导致正常肺组织结构破坏。临床表现为进行性呼吸困难并伴有刺激性干咳，肺功能为限制性通气障碍，病情一般持续恶化，最终因呼吸衰竭而死亡（孔勤，陈民利. 特发性肺纤维化发病机制的研究进展. 中国比较医学杂志.2012,22（8）:74-80.）。

该病多发于中老年人群。根据统计，全球每年特发性肺纤维化患病率约（2～29）/10万，并呈增长趋势，年增长约为11%。目前美国特发性肺纤维化患者大约为100000人，欧盟大约为110000人。中国作为一个老龄化严重的国家，特发性肺纤维化患病人数也逐年增加，患者约为50万左右。作为一种慢性间质性肺病，特发性肺纤维化起病隐匿、病情逐渐加重，患者确诊后平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤，因此被称为“类肿瘤疾病”。

关于特发性肺纤维化的确切病因及发病机制，目前尚不清楚。虽然已有多种药物开展了针对特发性肺纤维化的基础及临床试验，但治疗效果并不理想。兼之该病病因及发病机制目前还无法确定，诊断受到限制并缺乏有效的药物， 导致特发性肺纤维化患者预后不佳。

糖皮质激素是目前常用的特发性肺纤维化治疗药物。然而，其虽然有一定的症状改善作用，但对患者生存时间却没有显著延长作用，且具有严重的不良反应，因此目前关于应否在特发性肺纤维化患者中使用糖皮质激素治疗尚存在争议（佘巍巍, 曾锦荣, 陈峰,林云.糖皮质激素对特发性肺纤维化预后的作用利弊探讨.实用医学杂志 ,2010,26(8):1417-1419.）。

可见对于特发性肺纤维化而言，无论是发病机制还是药物治疗效果，西医均存在一定争议，尚缺乏一致的观点。

古代中医药文献中，缺乏对特发性肺纤维化的描述。因此对于特发性肺纤维化的病证归属、病因病机和治则, 现代中医界的认识并不统一。医家根据自己的经验结合对医学古籍的理解对特发性肺纤维化进行了不同的辨证，提出了多种中医辨证观点（潘中良,张念志. 中医治疗特发性肺纤维化的研究进展. 黑龙江中医药，2013 年第2 期77-79页）。对于病名而言，部分中医认为特发性肺纤维化应归于中医“咳嗽”、“喘证”、“痰饮”、“肺瘘”、“肺胀”等类别之中，而另一部分中医认为特发性肺纤维化应归于中医“肺痹”或“肺萎”的范畴。然而，止咳类药物对特发性肺纤维化并未见疗效，咳嗽并非特发性肺纤维化的病因，相反其仅仅属于特发性肺纤维化引发的症状之一（杨开元 ， 代华平. 特发性肺纤维化:咳嗽及其处理. 中华结核和呼吸杂志, 2015 , 38 (12) :928-930.）。因此，目前大部分中医认为特发性肺纤维化应归于中医“肺痹”或“肺萎”的范畴，当然具体归于中医“肺痹”还是“肺萎”仍然未能形成一致的意见。