[发明专利]一种治疗特发性肺纤维化缓解期疾病的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，尤其涉及一种治疗特发性肺纤维化缓解期疾病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)是一种病因不明的慢性炎症性间质性肺疾病，该病以特发性的肺泡间质炎性反应和肺泡结构紊乱为主要病理特征。由于肺有效换气面积减少，多数特发性肺纤维化患者最终死于肺损伤和低氧性呼吸衰竭。近年来，由于HRCT等检查设备的普及，特发性肺纤维化的发病率与阳性诊断率逐渐上升。患者一旦确诊特发性肺纤维化，其生存时间仅3-5年。流行病学研究显示，IPF的发病率约为16.3/10万，且3年内急性恶化发生率为20.7%。 关于IPF的发病机制不明，存在多种学说，目前，最为主要的几种学说如下：细胞因子网络失衡，上皮间充质细胞转化，基质生成与降解失衡，氧化与抗氧化失衡，细胞凋亡，Th1细胞（Ⅰ型辅助T细胞）因子和Th2细胞（Ⅱ型辅助T细胞）因子反应失衡学说等等。因其发病机制不明，该病目前临床有效治疗手段少，除肺移植以外，尼达尼布和吡非尼酮是2015年指南推荐的用药，但因价格昂贵、国内尚未上市而临床应用较少，其他药物或治疗方法缺乏强有力的循证医学证据支持。

目前，激素是国内治疗特发性肺纤维化后期减轻症状的常用药物，但长期应用，具有激素依赖、骨质疏松等副作用，患者的依从性差。中医药治疗特发性肺纤维化具有减轻患者的症状、提高生活质量、副作用小的优势，与激素合用具有协同增效减毒的作用。

因此，研制一种治疗特发性肺纤维化缓解期疾病的中药制剂成为目前亟待解决的问题。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗特发性肺纤维化缓解期的中药制剂，该制剂以络病理论为指导，基于“肺虚络瘀”的特发性肺纤维化缓解期病机认识，配制方药以益气养阴、活血化瘀、祛痰通络，最终达到延缓特发性肺纤维化疾病进展，缓解疾病症状，改善患者生活质量的治疗目的。

为实现本发明的治疗目的，本发明是这样实现的：一种治疗特发性肺纤维化缓解期疾病的中药制剂，该中药制剂是由如下重量的原料组成的： 炙黄芪 130-140份，广地龙60-70份，北沙参82-88份，当归 60-70份，川芎60-70份，熟地黄60-70份，炙甘草 60-70份，鸡血藤60-70份，麦冬60-70份 ，浙贝母60-70份。

优选的，该中药制剂是由如下重量的原料组成的：炙黄芪 132g，广地龙66g，北沙参88g，当归 66g，川芎66g 熟地黄 66g，炙甘草 66g，鸡血藤66g，麦冬66g，浙贝母66g 。

该中药制剂中君药为炙黄芪和广地龙的组合物。

所述中药制剂的剂型为合剂或颗粒剂。

所述中药制剂与激素联用作为制备治疗特发性肺纤维化缓解期疾病药物中的应用。

一种治疗特发性肺纤维化缓解期疾病的中药制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

称取权利要求1中的十味中药，浙贝母酌予碎断，与其余九味药混合，熬药前先予饮用冷水浸泡30-45分钟，水没过1中指，2—4厘米，后加8倍量水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至1000ml，并进行分装。

按配方服用2天，每天两次，早饭前30分钟服用（50-75ml），晚饭后半小时服用（50-75ml），服用前将该中药制剂加温；与其它中成药、西药隔开半小时以上；服药期间，禁止服用辛辣、鱼腥、发物、生冷、油腻、酸涩的食物和饮料。

一种治疗特发性肺纤维化的中药制剂的质量检测方法，经高效液相色谱法测定，确定炙黄芪中的黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷为其指标性成分，采用黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷作为本品含量测定成分，用于控制本品质量，炙黄芪以黄芪甲苷计，不得少于10mg，以毛蕊异黄酮葡萄糖苷计，不得少于4mg。

本发明药物组成及方解如下：

本发明提供的中药制剂以络病理论为学术思想，基于对特发性肺纤维化缓解期“肺虚络瘀”的中医病机认识，以“补虚通络”为治疗大法，以清代王清任之《医林改错》之补阳还五汤组成为基本方剂进行加减而成。