[发明专利]一种测定血清中抗核抗体的试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种测定血清中抗核抗体的试剂盒，其特征在于：包括R1试剂、R2试剂和校准品；

所述R1试剂包含缓冲液、电解质、表面活性剂、稳定剂、反应增强剂、防腐剂；

所述R2试剂包含缓冲液、电解质、表面活性剂、稳定剂、防腐剂和包被ANA抗原的致敏聚苯乙烯胶乳颗粒；

所述校准品包含缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂和抗核抗体(ANA)。

2.根据权利要求1所述的测定血清中抗核抗体的试剂盒，其特征在于：所述R1试剂、R2试剂及校准品中的缓冲液选用Tris缓冲液、甘氨酸缓冲液、HEPES缓冲液、磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液或PIPES缓冲液；

所述R1试剂、R2试剂中的电解质为无机盐，选用氯化钠、氯化镁或氯化钾中的任一种或多种；

所述R1试剂、R2试剂及校准品中的表面活性剂为Tween20、Tween40、Tween60、Tween80、TritonX-100、Span40、Span80中的任一种或多种；

所述R1试剂、R2试剂及校准品中的稳定剂为蛋白质、金属螯合剂、混悬剂和抗氧化剂中的任一种或多种；

所述R1试剂中所使用的反应增强剂是聚乙二醇4000～600000、聚凝胺、葡聚糖的任一种或多种；

所述R1试剂、R2试剂及校准品中的防腐剂是叠氮钠、山梨酸钾、苯甲酸钠、亚硝酸钠、Proclin300、Proclin950中的任一种或多种。

3.根据权利要求2所述的测定血清中抗核抗体的试剂盒，其特征在于：所述R1试剂、R2试剂及校准品所用稳定剂中的蛋白质为小牛血清、牛血清白蛋白或明胶；金属螯合剂为含有氨基二乙酸基团的螯合剂EDTA、EGTA、EDTP、DTPA中的任一种或几种；混悬剂为蔗糖、麦芽糖、乳糖、乙二醇、丙三醇中的任一种或多种。

4.根据权利要求1所述的测定血清中抗核抗体的试剂盒，其特征在于：所述致敏聚苯乙烯胶乳颗粒表面通过交联剂修饰；其中致敏聚苯乙烯胶乳颗粒采用羧基化或氨基化的聚苯乙烯胶乳颗粒；对于羧基化的胶乳颗粒，交联剂采用碳二亚胺；对于氨基化的胶乳颗粒，交联剂采用戊二醛或N-羟基琥珀酰亚胺；且所述胶乳颗粒的直径为70～400nm、浓度为0.1％～0.5％。

5.根据权利要求1所述的测定血清中抗核抗体的试剂盒，其特征在于：所述R2试剂中的ANA抗原是通过对羊源、兔源、牛源、鼠源或人源天然抗原的纯化、基因重组表达再纯化，或是经体外细胞培养再纯化。

6.根据权利要求5所述的测定血清中抗核抗体的试剂盒，其特征在于：所述R2试剂中的ANA抗原采用Hep-2细胞匀浆提取物和/或纯化抗原组合。

7.根据权利要求6所述的测定血清中抗核抗体的试剂盒，其特征在于：所述R2试剂中的纯化抗原组合包含Sm、Sm/RNP、SSA/Ro、SSB/La四种抗原。

8.根据权利要求7所述的测定血清中抗核抗体的试剂盒，其特征在于：所述R2试剂中采用的纯化抗原组合还包括dsDNA、ssDNA、组蛋白、Nucleosome(核小体)、U1-snRNP、Scl-70、Jo-1、Rib-P、PCNA、CENPB、AMA-M2抗原中的任一种或几种。