[发明专利]一种用于粉雾剂吸入装置的制剂雾化流道

说明书

一种用于粉雾剂吸入装置的制剂雾化流道，属给药器械领域。制剂雾化流道由进粉通道、切向旋转腔和折弯分散通道组成；在切向旋转腔侧壁上设置有至少两条切向进气通道；在切向旋转腔上部中间设置有向上的制剂粉末出口；进粉通道与切向旋转腔所在的横向截面相重合或平行；进粉通道或各个切向进气通道中的气流，以同平面侧向切入的方式进入所述的中空腔体中；进粉通道或各个切向进气通道的气体通道与切向旋转腔的气体旋转通道相切，在切向旋转腔内形成水平旋转气流。由于在实际使用时切向旋转腔处于水平状态，增加了粉末团聚物在旋转腔体中的滞留时间，在粉末团聚物与旋转腔腔壁之间可提供更多的碰撞机会；有利于粉末团聚物颗粒的进一步分散。

技术领域

本发明属于将介质输入人体内的器械领域，尤其涉及一种用于将指定剂量的粉雾剂随呼吸气流经口腔送入患者肺部的吸入式给药器械。

背景技术

粉雾剂，是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的粉雾剂吸入装置或给药装置(或称为吸入式给药装置，过去亦称之为干粉吸入装置或干粉给药装置)，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂形式。

吸入粉雾剂依靠患者的自主呼吸使药物粉末进入呼吸系统，具有便于携带，成本低，稳定性强的特点。

近年来，吸入粉雾剂的应用范围已经从传统的肺局部疾病治疗药拓展到多肽蛋白类、抗生素、生物药物和心血管系统药物的全身给药。特别是一些生物大分子经药物粉末吸入-肺部给药后可以实现较理想的生物利用度。

粉雾剂吸入装置是粉雾剂开发的核心，其设计的优劣直接影响到粉雾剂肺部沉积效率的高低。

对于粉雾剂吸入装置(Dry Powder Inhaler,DPI)，最核心部分就是其分散结构，该结构与制剂的配合程度，直接影响到DPI产品的疗效。开发具有较强分散能力的 DPI装置，是开发该类产品的关键环节。

一般DPI产品对制剂粉末团聚物分散的原理为气流剪切分散、碰撞分散等。在不同的DPI装置中起主导分散作用的各有不同。

授权公告日为2007年9月27日，授权公告号为CN 100337699C的中国发明专利中，公开了一种“用于干粉末吸入器上的粉末剂型分散装置和方法”，其干粉末吸入器上的分散部件包括：一个基本为圆筒形的空气循环腔室3，至少两条空气进送通道(2，9)，这两条通道在圆筒形壁5的大体相对的侧部处以与该圆筒形壁相切的方式延伸到腔室3内，而且适合于在该腔室内形成一个环形的空气流动型式，这两个空气通道(2，9)设置有多个不同的入口或分别共用同一个被分隔开的入口，以形成一条横切吸入器的剂量测量或剂量进送区域的通道2，从而能够通过流过该通道的空气将一次剂量的粉末拖入循环腔室3内，而另一条通道被用作一个通向循环腔室3的旁通通道9，该通道适合于为颗粒加速并在所述腔室3内形成一个更加对称的流动型式。

采用该专利所述技术方案的DPI产品，其整个DPI产品的外形大致为一圆柱状体，在圆柱状体的下部，设置有用于存储制剂粉末的“剂量装置”，实际使用时，将圆柱状DPI产品横置，使用者通过对位于圆柱状体顶部的吸嘴吸气，则“剂量装置”中存储的制剂粉末，经通道2被拖入循环腔室3内，经过排放通道19和接口柱体 13，进入使用者的口腔。

根据该专利的说明书附图及说明书中的相关文字内容，对该技术方案中对制剂粉末团聚物进行分散的分散原理分析如下：制剂粉末颗粒从进粉通道2顺着气体流线的轨迹切向进入循环腔室3，在气流的剪切力作用下，小颗粒随气流直接通过出口19被吸出，大颗粒由于随流性较差以及受离心力的作用较强，会与循环腔室3 之腔体壁面22发生碰撞，从而有利于小颗粒从载体上分离下来，最终都通过出口 19被吸出。

由其说明书附图可知，该技术方案中进粉通道2与循环腔室3中旋转气体流线所在的平面(实际上就是旋转腔室的横截面)是相垂直的。