[发明专利]用于合成放射性药物产品的设备

说明书

一种用于合成化学化合物、尤其是放射性药物化合物的合成模块(10)，其中，合成模块(10)包括：装载模块(20)，装载模块(20)能够接收包括试剂和转移构件的多个化学盒子(30)，装载模块(20)包括能够将盒子(30)从装载模块(20)上的位置移动到连接至合成模块(10)的位置的转移构件(32)；接口(11)，机械构件置于接口(11)处并且能够与位于盒子上的转移构件相互作用。

技术领域

本发明涉及由位于盒子或一次性盒子上的放射性化合物和/或化学试剂合成放射性药物产品的装置。

更具体地说，本发明涉及用于合成放射性药物产品的装置，所述装置能够进行多次运行来生产放射性药物产品，而不需要人为干预。

背景技术

在例如正电子发射断层成像(PET)、单光子发射断层成像(SPECT)和治疗应用等诊断模态中，使用放射性药物或放射化学化合物来进行成像或治疗，放射性药物或放射化学化合物通过例如¹¹C、¹³N、¹⁵O、¹⁸F、⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、⁶⁴Cu、¹²⁴I、¹²³I和许多其它放射性元素来标记。这些放射性药物化合物的合成在使得位于盒子上的不同化学化合物在合成反应期间能够在适用时进行接触并被加热的设备中进行。

在合成过程期间，需要解决四个主要问题。第一个问题是关于化合物的处理。所述化合物是由放射性物质构成，放射性物质对于处理合成设备的人类来说可能是有害的。为了避免与放射性产品处理相关的任何风险，一般将设备置于密闭且被屏蔽的环境中。这些设备由自动机构件驱动，自动机构件执行实现合成的各种操作的命令，各种操作包含反应、混合、转移、加热以及提纯阶段。这些设备的自动化减少了人为错误和人类对放射性的暴露。

第二个主要问题是关于合成化合物的质量和纯度。这些产品会被注入到人体中用于诊断或治疗应用。因此，为了避免反应化合物的任何污染问题或剂量不正确，已经开发出了在预先计量的瓶中包括所有反应化合物的盒子。此类盒子允许进行单次运行来生产放射性药物化合物或物质。

此技术领域中的第三个主要问题是关于合成产品(例如，含有¹⁸F、⁶⁸Ga等的产品)的半衰期。一般来说，放射性药物产品的半衰期较短且无法储存以供稍后使用。因此需要每隔一定时间来生产放射性药物并且在一天内更有效地使用设备。将有利的是，可以连续地执行合成(“背对背”运行)。紧凑型自动合成器在盒子与合成器之间具有单个接口。另外，盒子往往是一次性的，从而允许运行有限次合成。因此，在进行了有限次合成运行之后，人类操作者必须打开密闭且屏蔽的环境，从设备中移除盒子，并且添加新盒子以便再次开始生产。由于合成设备周围的放射性，这可能是危险的。另外，这可能会导致人为错误。人类操作者在合成过程期间的干预越少，出错或引入污染的概率越低。现有装置当前无法以令人满意的方式来解决此问题。目前的一种解决方案需要有限的屏蔽环境内具有一台以上合成机器，但可用空间是约束条件。另一种解决方案是再次使用指定用于单次运行的一次性盒子，这需要洗涤程序，并且会有损最终产品的整体质量。最后，由于并入到放射性药物化合物中的一些同位素的半衰期特别短，因此可能需要避免生产所需产品的任何时间损失。

第四个问题是关于使用合成设备的灵活性。当前，在单个合成设备的情况下，不可能在无人为干预的情况下设计并合成一系列不同的放射性药物化合物。当需要合成不同的放射性药物化合物时，并且在第一次运行之后，操作者必须手动地向设备添加新的不同盒子以合成新产品。