[发明专利]一种热灌注直接测温引流管套件

说明书

本发明公开了一种热灌注引流管组合套件，属于医疗器械领域。分为引流管套件和测温套件，外套件用测温导线直接固定在肝素帽胶片中央，进行治疗时，将一次性无菌测温传感器器插入引流管壁鞘，肝素帽固定，外接头直接连接热灌注机，治疗结束后，可直接去掉套件。设有专用测温传感器引流管壁鞘通道，体腔热灌注由原来的体外间接测温转变为体腔内直接测温，大大提高了体腔内治疗时测量体腔内温度的精度，尤其杜绝了外界环境温度对测温的影响，使医疗人员精确掌握体腔温度变化。本发明的整体结构简单，易于制造，成本低，利于广泛推广。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种恶性肿瘤晚期体腔积液热灌注治疗的精确测温引流管套件。

背景技术

众所周知，肿瘤晚期转移到胸膜、腹膜导致恶性胸腹腔积液，体腔热灌注化疗是控制恶性积液最重要、也是最主要的治疗手段，温度控制精度往往决定了患者的治疗效果与严重并发症的出现。温度过低，既不能增强肿瘤细胞内化疗药物浓度，也不能引起肿瘤细胞调亡；温度过高，导致患者体腔内组织灼伤，短期副作用会引起患者疼痛，长期副作用会造成体腔内组织纤维化，加重呼吸困难、腹腔出现肠梗阻。因此，精确测量体腔内治疗液体介质温度成为体腔热灌注化疗成功的关键，是体腔热灌注化疗能否进行及能否顺利进行的先决条件之一，在体腔热灌注化疗中有着不可替代的地位。

目前临床热灌注化疗测温均为体外间接测温法，入体与出体温度均是在体外的热化疗循环管路上测温筒中由测温传感器测量。

由于测温传感器测量的温度为热灌注机加热后出来的治疗液体介质温度作为主控温度，经过50厘米长热化疗循环管路的测温筒内用测温传感器测温作为入体温度，再经过50厘米长的热化疗循环管路到患者体内，热化疗循环管路引流过程中，体外引流管治疗液体介质可以与外界环境充分进行热交换，导致介质温度降低，从这一方面来说测得温度高于入体温度。所以在测温筒中用测温传感器测得温度不等于于液体介质的温度。

治疗液体介质进入体腔与体腔积液混合后流出体腔，经过100厘米长的热化疗循环管路到引流袋内，在治疗液体介质出体腔后50厘米的热化疗循环管路的测温筒内用测温传感器测量的温度为出体温度，这个过程同样与外界环境充分进行热交换，导致介质温度降低，因此在测温筒中测得出体温度低于实际出体温度。

在治疗过程中，测量温度与入体、出体温度存在误差的大小与从体表到测温筒之间暴露在体外的化疗循环管路长短成正相关，与外界温度与治疗液体介质温度的温度差成正相关。

由于入体出体温度均是在热化疗循环管路中测温筒测量，不是直接在治疗液体介质中测量温度，而热化疗循环管路测温筒为开放式，与外界直接相通，导致测温筒中的温度低于治疗液体介质的温度，所以测量的温度低于热化疗循环管路中治疗液体介质的温度。

由于入体治疗液体介质先经过测温筒位，后进入体腔，从这一方面来说，测温传感器测得温度是高于入体温度的；但另一方面测温筒的存在导致测温传感器不直接接触液体介质，同时测温筒是开放式的，可与外界进行热交换，会导致测量温度低于治疗液体介质的实际温度。到底两方面因素哪个影响大，占优势，又与治疗环境温度相关，目前没有相关的研究报告。

出体治疗液体介质流经热化疗循环管路及测温筒的影响均是降低测温传感器的测量温度，所以测得的实际温度是低于治疗液体介质的出体温度的。到底降低多少，也是与治疗环境温度相关，目前同样没有相关研究报告。

治疗过程中根据入体温度和出体温度调整热灌注机的加热功率及加热泵的流速来控制治疗液体介质的入体温度，由于入体温度和出体温度和实际温度存在较大差距，而介质的加热及降温均需要时间，导致温度控制后延时间加长；同时温度的调整后延时间的延长又进一步引起温度控制的不稳定性，引起体腔热灌注化疗过程中体腔实际温度要么过低、要么过高，难以对灌注液的温度进行实时、有效、精确地监控，使得体腔热灌注治疗效果大打折扣，并发症增加。大大影响病患的生存质量及生存时间。

同时，现有技术中没有一种可以持续、有效控制温度的装置，难以进行持续、稳定的治疗。