[发明专利]一种用于人体的降血糖制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于人体的降血糖制剂，其特征在于，组成成份包括至少一种益生菌，每种益生菌数量在10⁷～10¹³CFU之间，每剂总共菌数至少：8×10⁷～8×10¹³CFU。

2.如权利要求1所述的降血糖制剂，其特征在于，所述益生菌包括：乳杆菌或双歧杆菌中的一种或多种。

3.如权利要求2所述的降血糖制剂，其特征在于，所述的乳杆菌包括：嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌、罗伊氏乳杆菌中的一种或多种。

4.如权利要求2或3所述的降血糖制剂，其特征在于，所述的双歧杆菌包括：两岐双岐杆菌、长双岐杆菌、动物双歧杆菌中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的降血糖制剂，其特征在于，所述降血糖制剂可以取自一种益生菌制成单联制制剂、取两种益生菌制成双联制剂、取三种益生菌制成三联制剂，依此类推。

6.如权利要求1所述的降血糖制剂，其特征在于，所述益生菌为活细菌制剂或灭活细菌制剂。

7.如权利要求1所述的降血糖制剂，其特征在于，所述的降血糖制剂为片状制剂、胶囊制剂或粉状制剂。

8.一种用于人体的降血糖制剂的制造方法，其特征在于：

益生菌的生产：使用高精度发酵条件控制的发酵罐发酵制得；

益生菌的鉴定：用标准纯化方法分别抽提得到每种益生菌的特定脱氧核糖核酸，用多聚酶链反应扩增得到每种益生菌的16S rRNA基因片段，将此扩增片段送到商业测序机构测序，通过基因分析软件以每种益生菌的16S rRNA基因为标准确定所测系列是否为特定益生菌，多聚酶链反应扩增通用引物如下：

Lac1:AACAGGATTAGATACCCTGGTAGTC

Lac2:GCGGTGTGTACAAGGCCCGGGAACG

细菌计数：将发酵后菌液稀释到每0.5毫升10、100、500个细菌的三个不同稀释浓度，各取出0.5毫升稀释后的菌液铺盖到一个琼脂糖培养皿中，培养24小时,计数培养皿中的细菌数,根据三个稀释度选择合适浓度的培养皿，每个培养皿100个细菌左右的计数×稀释倍数即为原始菌液中的细菌浓度；

细菌收集：将含有益生菌的发酵液离心收集益生菌并溶于冷冻液中，冷冻干燥,根据冷冻前的细菌浓度可以估算出冷冻后益生菌干粉中细菌的浓度，即每克中细菌的数目；

混合：根据冷冻干燥后的益生菌菌粉中益生菌的含量称取一定重量的益生菌混合均匀，以每克益生菌含量、每个胶囊预定设计的益生菌数和预定需要关注的胶囊数可以确定所需要称量的益生菌冻干粉，即可进行罐囊，确定每个胶囊中益生菌的总数为10⁷～10¹³CFU，其中，每种益生菌的数量可以是相等或不相等的；

胶囊抛光：用胶囊抛光分选机将胶囊抛光，并分选出不合格胶囊，合格胶囊装在已消毒的洁净不锈钢容器中，密闭，并随后分装到包装瓶中，密封瓶口，置-80度冰柜冷藏。

9.如权利要求8所述的制造方法，其特征在于，所述益生菌包括：乳杆菌或双歧杆菌中的一种或多种，所述的乳杆菌包括：嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌、罗伊氏乳杆菌，使用商用乳杆菌MRS培养基；所述的双歧杆菌包括：两岐双岐杆菌、长双岐杆菌、动物双歧杆菌，使用商用强化梭菌培养基。