[发明专利]一种利胆消食、止泻双层片的制备方法

说明书

本发明提供了一种利胆消食、止泻双层片的制备方法，本发明制备的双层片由缓释层和速释层组成，（1）缓释层的制备工艺如下：按五味金色丸处方称取原料药：诃子150份、波棱瓜子70份、石榴子120份、木香50份，以上四味药材加70%乙醇回流提取，提取液趁热过滤（200目筛），减压回收乙醇，得流浸膏，干燥得浸膏。将浸膏粉粉碎，过100目筛，称取浸膏粉适量、羟丙甲基纤维素（HPMC）K15M、乙基纤维素（EC）10 CP、乳糖适量、硬脂酸镁等，为缓释层；（2）速释层的制备工艺如下：黑冰片超微粉碎，与CCMC‑Na、MCC、可压性淀粉适量和硬脂酸镁混合，为速释层；（3）双层片的制备：采用粉末直接压片法。本发明制备的双层片，不仅提高了药物的生物利用度，还可有效避免波棱瓜子、石榴子对胃肠道的刺激，为该药物新剂型的生产和临床用药提供了新的选择。

技术领域

本发明涉及一种利胆消食、止泻双层片的制备方法。

背景技术

五味金色丸，是藏族医学传统经典复方，由木香、诃子、波棱瓜子、石榴子、黑冰片组成，具有清热利胆、消食等作用，主要用于治疗黄疸型肝炎、胆区痛、胃痛、恶心呕吐等疾病。口服 ，一次2-3丸，一日2次。

目前，五味金色丸在藏药标准中记载的制备方法是：以上五味药，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

本发明将黑冰片超微粉碎加入速释层，服用后在胃部快速崩解，随后分散到肠道，在肠道表面形成保护膜，可缓解波棱瓜子、石榴子对胃肠道的刺激性。

发明内容

本发明的目的就是要提供一种五味金色双层片的制备方法，它是将木香、诃子、波棱瓜子、石榴子用乙醇提取，得浸膏粉，与缓释材料及其他辅料混合作为缓释层物料；黑冰片超微粉碎，加入崩解剂等辅料作为速释层物料。服药后速释层快速释放，吸附在胃肠道，形成保护膜，降低缓释层药物对胃肠道的刺激。

本发明所述的五味金色双层片的制备方法，包括如下操作步骤：

（1）按如下重量配比称取原料药：

诃子150份、波棱瓜子70份、石榴子120份、木香50份，以上四味药材加70%乙醇回流提取，提取液趁热过滤（200目筛），减压回收乙醇，得流浸膏，干燥得浸膏。将浸膏粉粉碎，过100目筛，称取浸膏粉适量、15~25%HPMCK15M、25~45% EC10 CP、10~25% 乳糖、硬脂酸镁适量，充分混匀，作为缓释层。

（2）黑冰片超微粉碎，称取适量与1~15%交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）、 20~35%微晶纤维素（MCC）和20~30%预胶化淀粉（α-starch）、硬脂酸镁适量，充分混匀，作为速释层。

（3）采用粉末直接压片法制得双层片。

附图说明

图1-5 为实施例1-5的溶出曲线图。

具体实施方式

本发明双层片的制备方法

取诃子150份、波棱瓜子70份、石榴子120份、木香50份，以上四味药材加70%乙醇回流提取，提取液趁热过滤（200目筛），减压回收乙醇，得流浸膏，干燥粉碎得浸膏粉。

双层片的制备，以1000片用量计：