[发明专利]用于切除人体脉管系统中的血栓的血流限制方法及设备

说明书

本申请是申请日为2014年02月20日，申请号为CN201480009926.5的发明 专利申请的分案申请，在此通过引用将原母案申请全部内容结合到本申请中。

相关申请的交叉引用

本申请请求巴黎公约下的所有权益，以及申请号为US61/768,336，申请 日为2013年2月22日的美国专利申请的优先权。上述美国专利申请的内容通 过引用被结合到本文中，相当于将该美国专利申请的全文在此进行了完整的陈 述。

技术领域

本发明通常涉及对用于治疗尤其是缺血性中风的血栓恢复及切除装置有 用的设备及方法。特别涉及可以用作机械式血栓切除设备来恢复或解决神经血 管系统和/或心脏血管系统中血管狭窄或血管阻塞造成的障碍的医疗设备，用 以在该障碍消除后使含氧血液恢复流动或者在阻塞处远端恢复富氧血流。

背景技术

本发明涉及医用机械式血栓切除设备，尤其涉及可折叠及可膨胀的，用于 增加通过神经血管系统和/或心脏脉管系统中发生阻塞的血管的血流的设备及 方法。该设备还可用于治疗脉管系统外围出现阻塞的血管，例如深静脉血栓及 其相关情形，症状及疾病状态。

目前，经美国食品和药物管理局认证的缺血性中风治疗手段包括血块消除 药物的静脉注射以及机械式血栓切除设备。

对于使用血块消除药物的治疗手段，将血栓溶解剂(组织纤溶酶原激活物) 注射到脉管系统内来溶解阻碍血液流动到神经血管系统的血块。目前，组织纤 溶酶原激活物静脉注射的使用受到限制，因为这种手段必须在从中风发病开始 的三小时窗口期内实施，并且还会加大失血风险。该治疗标准还存在着升级和 降低通用规格的空间，也仅仅是适用于有限数量级的个人，群体以及暂时存在 限制的紧急情况的治疗手段。

第二种选择包括使用机械式血栓切除设备。该种设备被设计成以物理方式 抓取血栓或血块并将其从发生阻塞的人体血管中移除，从而使血液恢复流动。 该机械式血栓切除设备的主要优点在于其可将治疗窗口期从3个小时延长至 超过10个小时。

现有的一些用于增强阻塞血管内的血流的机械式血栓切除设备包括：1) 被设计和制造出来用于收集并切除血栓的过滤网；2)用于修复血栓的螺旋拔 塞器导丝状的设备；3)连接到运送导线以回收血栓的类似支架的设备。上述 现有的机械式血栓切除设备的主要缺陷在于：1)对于类似过滤器的设备，过 滤器往往较为笨重且较难运送及部署，需要外形更大的引导导管才能完全消除 血栓。此外，精确地和有预见性地对理想的运动方式进行调节，从而在血管内 适当地定位设备是很困难的。设备可能在血管内发生漂移、扭转，或者不足以 符合血管壁的形状，因而不能有效地消除血栓。2)对于螺旋拔塞器导丝形状 的设备，这类设备只能获取并消除坚硬的血栓，或者能受到一定的机械变化影 响的血栓，例如其自身被限制在一处形成一整块的血栓。

在血栓切除过程中，血管不会立即被再次导通，并且如果还存在从大血栓 分离形成的小血栓，该设备不能捕获到这种小血栓；3)如果存在从大血栓分 离形成的小血栓，现有的类似支架的机械式血栓切除设备不能捕获到这种小血 栓，可能导致诸多并发症的发生，例如远端的小血管阻塞，血管剥离，因血管 过处理造成的穿孔及脑出血的发生。

现有设备存在的普遍缺点包括：1)该设备可以捕获到血栓，但是随后会 失去对血栓的控制，并顺带使血栓迁移/沉积到神经血管系统的另一块区域， 造成神经血管系统另一区域出现新的中风的潜在可能；2)该设备无法捕获到 从大血栓脱离的小血栓并防止该小血栓迁移到该神经血管系统内的更远区域； 3)相对较大的设备规格限制了该设备对远端的小直径血管的治疗。

现有的血栓切除机械设备的另一缺陷在于：这些设备由两个或两个以上的 不同部件制成，因此，需要在传送系统与治疗设备之间增加联接结构或粘接部 分。不同部件之间的连接通常会导致设备性能变弱，进而导致血栓回收过程中 出现两个部件意外分离的情况，有可能将治疗设备留在体内。并且，机械式血 栓切除设备的治疗部件往往是从尺寸大于传送系统部分的管件上截取的，从而 使该治疗部件中存在限制因素，体现在降低了该设备的轮廓的紧凑性，需要更 大的准入系统以及更大的运送力量来运送该设备。