[发明专利]含海藻糖的右旋艾普拉唑钠粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂，所述冻干粉针剂包括按重量计的右旋艾普拉唑钠1份和海藻糖0.5-2.5份。

2.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂包括按重量计的右旋艾普拉唑钠1份和海藻糖1.5-2.5份。

3.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂包括按重量计的右旋艾普拉唑钠1份和海藻糖2份。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂还包括用于调节pH值的无机碱或无机酸；所述无机碱选自氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钠或磷酸氢二钠中的一种或多种；所述无机碱优选为氢氧化钠，所述无机酸优选为盐酸。

5.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂配成溶液后的pH值为9.10-12.0，优选地为11.5-12.0。

6.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂还包括木糖醇、葡萄糖、右旋糖酐、乳糖、蔗糖、山梨醇或甘氨酸中的一种或多种。

7.根据权利要求6所述的冻干粉针剂，其特征在于，按冻干粉针剂总重量计，木糖醇、葡萄糖、右旋糖酐、蔗糖、山梨醇、甘氨酸在冻干粉针剂中的重量百分比分别为：木糖醇1.0％－2.0％；葡萄糖0.5％－3.0％；右旋糖酐1.0％－2.0％；乳糖1.0％－1.8％；蔗糖0.8％－1.2％；山梨醇0.8％－1.2％；甘氨酸1.0％－1.5％。

8.一种制备如权利要求1至7中任一项所述的冻干粉针剂的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

1)将注射用水预冷至25℃以下；

2)用注射用水溶解海藻糖，调节pH值；然后加入右旋艾普拉唑钠原料药，充分溶解后补足注射用水，再次调节pH值；

3)将步骤2)所得的溶液用滤膜过滤；

4)将滤液分装、冻干，即得右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂。

9.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，在步骤(2)中，所述pH值的范围是9.10-12.0，优选为11.5-12.0。

10.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，在步骤(3)中，所述滤膜的孔径为0.2μm。