[发明专利]一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法

说明书

本发明公开了一种D‑二聚体和FDP复合质控品的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：(1)将新鲜血液倒入预先放置了玻璃珠的玻璃容器内，然后水平摇晃；(2)将步骤(1)中得到的漂浮在血液上面的白色纤维蛋白原复溶；(3)用蛋白酶将步骤(2)得到的纤维蛋白原酶解，得到D‑二聚体和FDP复合母液；(4)将步骤(3)得到的复合母液用保护液进行稀释，使复合母液中的D‑二聚体和FDP达到目标浓度，获得D‑二聚体和FDP复合质控品。本发明所述制备方法操作简单，浓度准确、便于规模化生产，为临床医学上对D‑二聚体和FDP的检测提供了准确可靠的质控品。

技术领域

本发明属于体外诊断试剂技术领域，涉及一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法。

背景技术

在血凝检验中，经常需要测定D-二聚体、纤维蛋白和纤维蛋白原的降解产物(Fibringen and Fibrin Degradation Porducts，FDP)的含量。随着技术的发展，越来越多的血凝检测通过自动化的血凝分析仪完成，为了监控仪器的运行情况，需要用到D-二聚体和FDP的质控品。

从人血浆中直接分离D-二聚体或FDP来源有限、产量低，可从动物血浆中制备D-二聚体或FDP质控品解决来源问题。

单一的含有D-二聚体或FDP的质控品使用不便，且由于分别配制质控品的过程中的操作误差会影响质控品的准确度。目前，已有D-二聚体和FDP复合质控品的报道。CN104458367A公开了一种D-二聚体和FDP复合质控品及其制备方法。所述D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法为：在钙离子存在的条件下，在血浆中加入凝血酶，使血浆完全凝固；捣碎凝固的血浆，加入酶溶液进行酶解反应以降解纤维蛋白，反应完全后，破坏酶活性以终止酶解反应，得到D-二聚体和FDP复合母液；用保护液D-二聚体和FDP复合母液进行稀释，使复合母液中D-二聚体和FDP达到目标浓度，获得复合质控品。所述制备方法虽然得到了D-二聚体和FDP复合质控品，但是由于在制备过程中极易产生固体颗粒，导致降解纤维蛋白的反应不彻底，形成较大的浪费；另外在捣碎血浆的时候，极易使纤维蛋白失活，进而降低复合质控品的品质。

目前，急需一种工艺简单，可以降低血浆的浪费并且不会降低复合质控品活性的制备方法。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，所述制备方法工艺简单，极大程度的提高纤维蛋白原的产率，减少浪费，并且在制备过程中极大程度的保持了纤维蛋白的活性，保证了复合质控品的质量。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

一方面，本发明提供了一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

(1)将新鲜血液倒入预先放置了玻璃珠的玻璃容器内，然后水平摇晃；

(2)将步骤(1)中得到的漂浮在血液上面的白色纤维蛋白原复溶；

(3)用蛋白酶将步骤(2)得到的纤维蛋白原酶解，得到D-二聚体和FDP复合母液；

(4)将步骤(3)得到的复合母液用保护液进行稀释，使复合母液中的D-二聚体和FDP达到目标浓度，获得D-二聚体和FDP复合质控品。

本发明提供的如上所述的制备方法，可以提高从血液中获得的纤维蛋白原的产率，完全避免了因为血浆凝固成颗粒之后，蛋白酶降解纤维蛋白不完全造成的纤维蛋白的浪费的问题；并且在本发明中不包含“捣碎”这一过程，从而避免了在捣碎过程中，由于所用器具或者力度等问题造成纤维蛋白失活等问题，这样可以完全避免因为失活等问题造成的复合质控品品质下降，进而影响对血凝分析仪的检测等情况的发生。

在本发明中，步骤(1)中所述新鲜血液选自SPF实验动物心脏取血，所述SPF实验动物优选SPF实验兔。